Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The ACS Ethnicity Platelet Function Study

7. června 2018 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

This study is being done to assess the effects of the CTP inhibitor on the function of your platelets (cells within your blood that are involved in the formation of blood clots) and to assess whether you have responded to the ticagrelor well enough to prevent the formation of blood clots within the stent or site in which angioplasty was performed.

Recent studies have looked at how racial differences can affect platelet reactivity, the way blood clots. But these studies have not looked at the way different racial backgrounds can affect the way the blood forms clots. Minorities, such as African-Americans are underrepresented. Therefore, we are conducting this platelet reactivity study to better understand if there are differences in how this drug affects African-Americans from how they affect Caucasian patients undergoing percutaneous coronary intervention and receiving ticagrelor. These data will be compared to a historical control of Caucasian patients who underwent similar platelet function testing.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Thirty African American patients with documented acute coronary syndrome who agree to participate in this clinical study and who sign an informed consent will be enrolled.

Race determination will be based on a patient's self-report, but patients enrolled in the trial must also report that all four of their grandparents were of the same race as theirs. Other races (Asian, Native American, etc) will be excluded from this study.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female (post menopausal or surgically sterile) and/or male aged 18 years or older
  • Presenting with ACS fulfilling the following:

    1. Symptoms or new ECG changes (ST segment elevation or depression of at least 1 mm in 2 or more contiguous leads on EKG)
    2. Elevation of biomarkers (CK-MB ≥2 ULN or troponin ≥ ULN)
  • Self-identified as African-American
  • Treatment with 75-100mg ASA daily

Exclusion Criteria:

  • Any indication (atrial fibrillation, mitral stenosis or prosthetic heart valve, PE, DVT) for antithrombotic treatment during study period.
  • Fibrinolytic therapy within 48 hours before randomization
  • Concomitant therapy with a drug having possible interaction with ticagrelor. (concomitant therapy with a strong cytochrome P-450 3A inhibitor or inducer)
  • Increased bleeding risk including: recent (<30 days) GI bleeding, any history of intracranial, intraocular, retroperitoneal, or spinal bleeding, recent (<30 days of dosing) major trauma, sustained uncontrolled hypertension (systolic blood pressure [SBP]>180mmHg or diastolic blood pressure [DBP]>100mmHg), history of hemorrhagic disorders that can increase the risk of bleeding, platelet count less than 100,000 mm3 or hemoglobin <10 g/dL.
  • Any history of hemorrhagic stroke.
  • Contraindication or other reason that ASA or ticagrelor should not be administered (e.g., hypersensitivity, active bleeding, major surgery within 30 days of dosing).
  • Severe renal failure (creatinine clearance <30mL/min or patient requires dialysis)
  • History of moderate or severe hepatic impairment with aspartate amino transferace, alanine amino transferase or total bilirubin > 1.5 x upper limit of the reference range.
  • Pregnant or lactating women.
  • Patients receiving any glycoprotein IIb/IIIa inhibitors <8 hours before platelet reactivity testing.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AA Ticagrelor
African Americans who present with acute coronary syndrome (ACS) to the cath lab, and receive ticagrelor during their hospital stay.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ticagrelor Inhibition
Časové okno: 1-2 days
The primary objective of the study is to assess ticagrelor's inhibition of platelet activity using 3 assays simultaneously: VerifyNow P2Y12 (PRU), vasodilator-stimulated phosphoprotein phosphorylation (VASP) and light transmission aggregometry (LTA) in African-American patients presenting with ACS.
1-2 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Follow-up Adverse Events
Časové okno: 30 days
To evaluate the safety of ticagrelor treatment in African-American patients by assessment of adverse-events up to 30-day follow-up time point.
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Ticagrelor

Předplatit