Interwencja edukacji zdrowotnej w celu zmniejszenia przyrostu masy ciała u pacjentek ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi w stadium I-IV poddawanych chemioterapii
23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Realizacja zdrowia w wartościowym jedzeniu i ćwiczeniach (THRIVE): studium wykonalności interwencji mającej na celu zapobieganie przybieraniu na wadze u osób, które przeżyły raka piersi podczas chemioterapii
To pilotażowe badanie kliniczne bada interwencję w zakresie edukacji zdrowotnej w celu zmniejszenia przyrostu masy ciała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium I-IV poddawanych chemioterapii.
Program edukacji zdrowotnej może zmniejszyć przyrost masy ciała i poprawić jakość życia pacjentek poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wykonalności przeprowadzenia interwencji utrzymującej wagę pod kątem rekrutacji i utrzymania uczestników.
II. Uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności interwencji zapobiegającej przybieraniu na wadze w odniesieniu do składu ciała, poczucia własnej skuteczności, odczuwanego stresu, zmęczenia, depresji, wydolności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). Monitorowane będą również zmiany w aktywności fizycznej i sposobie żywienia.
III. Aby określić, czy protokół kontroli masy ciała wymaga udoskonalenia do zastosowania w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
IV. Aby ustalić, ilu uczestników zdecyduje się zapisać do krótkoterminowego programu zdrowego stylu życia po zakończeniu ostatniej wizyty testowej.
ZARYS:
Uczestnicy przechodzą cztery 30-60 minutowe sesje edukacji zdrowotnej i 3 dodatkowe sesje telefoniczne z interwencjonistą przeszkolonym w zakresie nauk behawioralnych, aktywności fizycznej i żywienia oraz psychologii pozytywnej w ciągu 12 miesięcy.
I SESJA EDUKACYJNA: Uczestnicy otrzymują od interwencjonisty informacje dotyczące zdrowych wyborów żywieniowych i ćwiczeń oraz rozpoczynają prowadzenie dziennika żywności.
II SESJA EDUKACYJNA: Interwencjoniści przeglądają informacje z sesji I oraz dzienniki posiłków pacjentów. Uczestnicy otrzymują zalecenia dotyczące ćwiczeń i ustalają cele aktywności.
SESJA EDUKACYJNA III: Uczestnicy otrzymują informacje na temat sposobu ustalania wielkości porcji oraz znaczenia treningu siłowego i budowania beztłuszczowej masy mięśniowej.
SESJA EDUKACYJNA IV: Interwencjoniści przeglądają informacje z poprzednich 3 sesji i omawiają znaczenie planowania i wyznaczania celów z uczestnikami. Interwencjonista omawia również fizyczne i psychiczne bariery w ćwiczeniach.
Po zakończeniu sesji edukacyjnych pacjenci otrzymują 3 telefony w dogodnych dla pacjenta terminach, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące informacji zdobytych na poprzednich sesjach edukacyjnych.
Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z nowo rozpoznanym rakiem piersi w stadium I-IV, które są w trakcie dwóch pierwszych rund chemioterapii
- 3.1.2 Kobiety, które otrzymują lub mają otrzymać jedną z następujących klas terapii w ramach leczenia uzupełniającego lub neoadiuwantowego: antracykliny, taksany, cyklofosfamid lub trastuzumab. Uczestnicy muszą być w trakcie pierwszych dwóch rund chemioterapii - wskaźnik masy ciała (BMI) > 20
- Zgoda lekarza prowadzącego na udział w badaniu
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka nawracającego raka piersi
- Kobiety, które już uczestniczą w formalnym lub przepisanym przez lekarza programie kontroli wagi
- Kobiety, które ukończyły już więcej niż dwie rundy chemioterapii
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspierająca (program edukacji zdrowotnej)
Zobacz szczegółowy opis.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Przejść program edukacji zdrowotnej
Inne nazwy:
Przejść program edukacji zdrowotnej
Inne nazwy:
Odbieraj kolejne telefony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność przeprowadzenia interwencji zapobiegającej przybieraniu na wadze, mierzona jako odsetek przebadanych uczestników, którzy kwalifikują się i zgadzają się na udział
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Powody, dla których uczestnicy nie kwalifikują się, zostaną zgłoszone, a kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ponownie ocenione.
Oszacowany i porównany zostanie odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie sesje i wizyty testowe.
Bariery w rekrutacji (np. czas interwencji, niedogodności, ograniczenia czasowe, uczucie zbytniej choroby uczestnika) zostaną zarejestrowane, aby pomóc w zaprojektowaniu większego badania.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji na skład ciała
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Statystyki opisowe składające się z tabel częstości i procentów dla zmiennych kategorialnych i średnich, median, odchyleń standardowych i zakresów dla zmiennych ciągłych zostaną zestawione w tabeli.
Zostanie przeprowadzona analiza kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA) w celu przetestowania zmian w naszych podstawowych zmiennych w 3 punktach czasowych, kontrolując różnice w linii podstawowej.
Dodatkowo zostaną obliczone rozmiary efektu, ponieważ uwzględniają wielkość próby i są przydatne, gdy brak mocy prowadzi do nieistotnych wyników.
Te szacunki zmienności zostaną wykorzystane podczas projektowania przyszłej próby.
|
Do 52 tygodni
|
|
Wpływ interwencji na poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Statystyki opisowe składające się z tabel częstości i procentów dla zmiennych kategorialnych i średnich, median, odchyleń standardowych i zakresów dla zmiennych ciągłych zostaną zestawione w tabeli.
Zostaną przeprowadzone ANCOVA z powtarzanymi pomiarami w celu przetestowania zmian w naszych głównych zmiennych w 3 punktach czasowych, kontrolując różnice w linii podstawowej.
Dodatkowo zostaną obliczone rozmiary efektu, ponieważ uwzględniają wielkość próby i są przydatne, gdy brak mocy prowadzi do nieistotnych wyników.
Te szacunki zmienności zostaną wykorzystane podczas projektowania przyszłej próby.
|
Do 52 tygodni
|
|
Wpływ interwencji na odczuwany stres
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Statystyki opisowe składające się z tabel częstości i procentów dla zmiennych kategorialnych i średnich, median, odchyleń standardowych i zakresów dla zmiennych ciągłych zostaną zestawione w tabeli.
Zostaną przeprowadzone ANCOVA z powtarzanymi pomiarami w celu przetestowania zmian w naszych głównych zmiennych w 3 punktach czasowych, kontrolując różnice w linii podstawowej.
Dodatkowo zostaną obliczone rozmiary efektu, ponieważ uwzględniają wielkość próby i są przydatne, gdy brak mocy prowadzi do nieistotnych wyników.
Te szacunki zmienności zostaną wykorzystane podczas projektowania przyszłej próby.
|
Do 52 tygodni
|
|
Wpływ interwencji na zmęczenie
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Statystyki opisowe składające się z tabel częstości i procentów dla zmiennych kategorialnych i średnich, median, odchyleń standardowych i zakresów dla zmiennych ciągłych zostaną zestawione w tabeli.
Zostaną przeprowadzone ANCOVA z powtarzanymi pomiarami w celu przetestowania zmian w naszych głównych zmiennych w 3 punktach czasowych, kontrolując różnice w linii podstawowej.
Dodatkowo zostaną obliczone rozmiary efektu, ponieważ uwzględniają wielkość próby i są przydatne, gdy brak mocy prowadzi do nieistotnych wyników.
Te szacunki zmienności zostaną wykorzystane podczas projektowania przyszłej próby.
|
Do 52 tygodni
|
|
Wpływ interwencji na 6-minutowy dystans marszu
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Statystyki opisowe składające się z tabel częstości i procentów dla zmiennych kategorialnych i średnich, median, odchyleń standardowych i zakresów dla zmiennych ciągłych zostaną zestawione w tabeli.
Zostaną przeprowadzone ANCOVA z powtarzanymi pomiarami w celu przetestowania zmian w naszych głównych zmiennych w 3 punktach czasowych, kontrolując różnice w linii podstawowej.
Dodatkowo zostaną obliczone rozmiary efektu, ponieważ uwzględniają wielkość próby i są przydatne, gdy brak mocy prowadzi do nieistotnych wyników.
Te szacunki zmienności zostaną wykorzystane podczas projektowania przyszłej próby.
|
Do 52 tygodni
|
|
Wpływ interwencji na spożycie owoców, warzyw i tłuszczów
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Statystyki opisowe składające się z tabel częstości i procentów dla zmiennych kategorialnych i średnich, median, odchyleń standardowych i zakresów dla zmiennych ciągłych zostaną zestawione w tabeli.
Zostaną przeprowadzone ANCOVA z powtarzanymi pomiarami w celu przetestowania zmian w naszych głównych zmiennych w 3 punktach czasowych, kontrolując różnice w linii podstawowej.
Dodatkowo zostaną obliczone rozmiary efektu, ponieważ uwzględniają wielkość próby i są przydatne, gdy brak mocy prowadzi do nieistotnych wyników.
Te szacunki zmienności zostaną wykorzystane podczas projektowania przyszłej próby.
|
Do 52 tygodni
|
|
Wpływ interwencji na uczestnictwo w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Statystyki opisowe składające się z tabel częstości i procentów dla zmiennych kategorialnych i średnich, median, odchyleń standardowych i zakresów dla zmiennych ciągłych zostaną zestawione w tabeli.
Zostaną przeprowadzone ANCOVA z powtarzanymi pomiarami w celu przetestowania zmian w naszych głównych zmiennych w 3 punktach czasowych, kontrolując różnice w linii podstawowej.
Dodatkowo zostaną obliczone rozmiary efektu, ponieważ uwzględniają wielkość próby i są przydatne, gdy brak mocy prowadzi do nieistotnych wyników.
Te szacunki zmienności zostaną wykorzystane podczas projektowania przyszłej próby.
|
Do 52 tygodni
|
|
Wpływ interwencji na jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Statystyki opisowe składające się z tabel częstości i procentów dla zmiennych kategorialnych i średnich, median, odchyleń standardowych i zakresów dla zmiennych ciągłych zostaną zestawione w tabeli.
Zostaną przeprowadzone ANCOVA z powtarzanymi pomiarami w celu przetestowania zmian w naszych głównych zmiennych w 3 punktach czasowych, kontrolując różnice w linii podstawowej.
Dodatkowo zostaną obliczone rozmiary efektu, ponieważ uwzględniają wielkość próby i są przydatne, gdy brak mocy prowadzi do nieistotnych wyników.
Te szacunki zmienności zostaną wykorzystane podczas projektowania przyszłej próby.
|
Do 52 tygodni
|
|
Wielkość próbki do przyszłych większych prób
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Dane z wyników 1 i 2 wraz z danymi jakościowymi pozwolą naukowcom odpowiednio udoskonalić protokół.
|
Do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Mihalko, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00025131
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2013-01742 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97513 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .