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Intervention zur Gesundheitserziehung zur Reduzierung der Gewichtszunahme bei Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium I-IV, die sich einer Chemotherapie unterziehen

23. Januar 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Gesundheitsbewusstsein in wertvolle Ernährung und Bewegung integrieren (THRIVE): Eine Machbarkeitsstudie einer Intervention zur Verhinderung einer Gewichtszunahme bei Brustkrebsüberlebenden während einer Chemotherapie

Diese klinische Pilotstudie untersucht eine Intervention zur Gesundheitserziehung zur Reduzierung der Gewichtszunahme bei Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium I-IV, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Ein Gesundheitserziehungsprogramm kann die Gewichtszunahme reduzieren und die Lebensqualität von Patientinnen verbessern, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Ermittlung der Machbarkeit der Durchführung einer Intervention zur Gewichtserhaltung im Hinblick auf die Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern.

II. Um vorläufige Daten zur Wirksamkeit einer Intervention zur Verhinderung einer Gewichtszunahme in Bezug auf Körperzusammensetzung, Selbstwirksamkeit, wahrgenommenen Stress, Müdigkeit, Depression, körperliche Leistungsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) zu erhalten. Veränderungen der körperlichen Aktivität und der Nahrungsaufnahme werden ebenfalls überwacht.

III. Um festzustellen, ob das Gewichtskontrollprotokoll für die Verwendung in einer randomisierten kontrollierten Studie verfeinert werden muss.

IV. Um festzustellen, wie viele Teilnehmer sich nach Abschluss des letzten Testbesuchs für die Teilnahme an einem kurzfristigen Programm für einen gesunden Lebensstil entscheiden.

UMRISS:

Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 12 Monaten vier 30-60-minütige Gesundheitserziehungssitzungen und drei anschließende Telefonsitzungen mit einem Interventionisten, der in Verhaltenswissenschaften, körperlicher Aktivität und Ernährung sowie positiver Psychologie ausgebildet ist.

BILDUNGSSITZUNG I: Die Teilnehmer erhalten vom Interventionisten Informationen über gesunde Ernährung und Bewegung und beginnen, ein Ernährungstagebuch zu führen.

BILDUNGSSITZUNG II: Interventionisten überprüfen Informationen aus Sitzung I und die Ernährungsprotokolle der Patienten. Die Teilnehmer erhalten Bewegungsempfehlungen und legen Aktivitätsziele fest.

BILDUNGSSITZUNG III: Die Teilnehmer erhalten Informationen darüber, wie sie Portionsgrößen bestimmen und wie wichtig Krafttraining und der Aufbau fettfreier Muskelmasse sind.

BILDUNGSSITZUNG IV: Interventionisten überprüfen Informationen aus den vorherigen drei Sitzungen und besprechen mit den Teilnehmern die Bedeutung der Planung und Zielsetzung. Der Interventionist erörtert auch körperliche und geistige Hindernisse für körperliche Betätigung.

Nach Abschluss der Schulungssitzungen erhalten die Patienten zu für den Patienten passenden Zeiten drei Telefonanrufe, um Fragen zu den in früheren Schulungssitzungen erlernten Informationen zu beantworten.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium I–IV, die sich in den ersten beiden Runden einer Chemotherapie befinden
  • 3.1.2 Frauen, die eine der folgenden Therapieklassen im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting erhalten oder erhalten sollen: Anthrazykline, Taxane, Cyclophosphamid oder Trastuzumab. Die Teilnehmer müssen sich innerhalb der ersten beiden Runden der Chemotherapie befinden – Body-Mass-Index (BMI) > 20
  • Zustimmung des behandelnden Arztes zur Teilnahme an der Studie
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von wiederkehrendem Brustkrebs
  • Frauen, die bereits an einem formellen oder ärztlich verordneten Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen
  • Frauen, die bereits mehr als zwei Runden Chemotherapie abgeschlossen haben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Gesundheitserziehungsprogramm)
Siehe detaillierte Beschreibung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: pädagogische Intervention
Nehmen Sie an einem Gesundheitserziehungsprogramm teil
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Beratungsintervention
Nehmen Sie an einem Gesundheitserziehungsprogramm teil
Andere Namen:
  • Beratung und Kommunikationswissenschaft
Verhalten: telefonische Intervention
Erhalten Sie Folgeanrufe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention zur Verhinderung von Gewichtszunahme, gemessen als Prozentsatz der überprüften Teilnehmer, die berechtigt sind und einer Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Grundlinie
Gründe, warum Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt sind, werden gemeldet und die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden neu bewertet. Der Anteil der Teilnehmer, die alle Sitzungen und Testbesuche abgeschlossen haben, wird geschätzt und verglichen. Hindernisse für die Rekrutierung (z. B. Zeitpunkt der Intervention, Unannehmlichkeiten, Zeitbeschränkungen, zu schlechtes Gewissen der Teilnehmer) werden erfasst, um bei der Gestaltung der größeren Studie behilflich zu sein.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des Eingriffs auf die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Beschreibende Statistiken bestehend aus Häufigkeitstabellen und Prozentsätzen für kategoriale Variablen sowie Mittelwerten, Medianwerten, Standardabweichungen und Bereichen für kontinuierliche Variablen werden tabellarisch aufgeführt. Es wird eine Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANCOVAs) durchgeführt, um die Veränderung unserer Primärvariablen über die drei Zeitpunkte zu testen und dabei die Basislinienunterschiede zu kontrollieren. Darüber hinaus werden Effektgrößen berechnet, da sie die Stichprobengröße berücksichtigen und nützlich sind, wenn mangelnde Aussagekraft zu nicht signifikanten Ergebnissen führt. Diese Schätzungen der Variabilität werden beim Entwurf eines zukünftigen Versuchs verwendet.
Bis zu 52 Wochen
Wirkung der Intervention auf die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Beschreibende Statistiken bestehend aus Häufigkeitstabellen und Prozentsätzen für kategoriale Variablen sowie Mittelwerten, Medianwerten, Standardabweichungen und Bereichen für kontinuierliche Variablen werden tabellarisch aufgeführt. Es werden ANCOVAs mit wiederholten Messungen durchgeführt, um die Veränderung unserer Primärvariablen über die drei Zeitpunkte zu testen und dabei die Basislinienunterschiede zu kontrollieren. Darüber hinaus werden Effektgrößen berechnet, da sie die Stichprobengröße berücksichtigen und nützlich sind, wenn mangelnde Aussagekraft zu nicht signifikanten Ergebnissen führt. Diese Schätzungen der Variabilität werden beim Entwurf eines zukünftigen Versuchs verwendet.
Bis zu 52 Wochen
Auswirkung der Intervention auf den wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Beschreibende Statistiken bestehend aus Häufigkeitstabellen und Prozentsätzen für kategoriale Variablen sowie Mittelwerten, Medianwerten, Standardabweichungen und Bereichen für kontinuierliche Variablen werden tabellarisch aufgeführt. Es werden ANCOVAs mit wiederholten Messungen durchgeführt, um die Veränderung unserer Primärvariablen über die drei Zeitpunkte zu testen und dabei die Basislinienunterschiede zu kontrollieren. Darüber hinaus werden Effektgrößen berechnet, da sie die Stichprobengröße berücksichtigen und nützlich sind, wenn mangelnde Aussagekraft zu nicht signifikanten Ergebnissen führt. Diese Schätzungen der Variabilität werden beim Entwurf eines zukünftigen Versuchs verwendet.
Bis zu 52 Wochen
Auswirkung des Eingriffs auf Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Beschreibende Statistiken bestehend aus Häufigkeitstabellen und Prozentsätzen für kategoriale Variablen sowie Mittelwerten, Medianwerten, Standardabweichungen und Bereichen für kontinuierliche Variablen werden tabellarisch aufgeführt. Es werden ANCOVAs mit wiederholten Messungen durchgeführt, um die Veränderung unserer Primärvariablen über die drei Zeitpunkte zu testen und dabei die Basislinienunterschiede zu kontrollieren. Darüber hinaus werden Effektgrößen berechnet, da sie die Stichprobengröße berücksichtigen und nützlich sind, wenn mangelnde Aussagekraft zu nicht signifikanten Ergebnissen führt. Diese Schätzungen der Variabilität werden beim Entwurf eines zukünftigen Versuchs verwendet.
Bis zu 52 Wochen
Auswirkung des Eingriffs auf die 6-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Beschreibende Statistiken bestehend aus Häufigkeitstabellen und Prozentsätzen für kategoriale Variablen sowie Mittelwerten, Medianwerten, Standardabweichungen und Bereichen für kontinuierliche Variablen werden tabellarisch aufgeführt. Es werden ANCOVAs mit wiederholten Messungen durchgeführt, um die Veränderung unserer Primärvariablen über die drei Zeitpunkte zu testen und dabei die Basislinienunterschiede zu kontrollieren. Darüber hinaus werden Effektgrößen berechnet, da sie die Stichprobengröße berücksichtigen und nützlich sind, wenn mangelnde Aussagekraft zu nicht signifikanten Ergebnissen führt. Diese Schätzungen der Variabilität werden beim Entwurf eines zukünftigen Versuchs verwendet.
Bis zu 52 Wochen
Auswirkung der Intervention auf die Obst-, Gemüse- und Fettaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Beschreibende Statistiken bestehend aus Häufigkeitstabellen und Prozentsätzen für kategoriale Variablen sowie Mittelwerten, Medianwerten, Standardabweichungen und Bereichen für kontinuierliche Variablen werden tabellarisch aufgeführt. Es werden ANCOVAs mit wiederholten Messungen durchgeführt, um die Veränderung unserer Primärvariablen über die drei Zeitpunkte zu testen und dabei die Basislinienunterschiede zu kontrollieren. Darüber hinaus werden Effektgrößen berechnet, da sie die Stichprobengröße berücksichtigen und nützlich sind, wenn mangelnde Aussagekraft zu nicht signifikanten Ergebnissen führt. Diese Schätzungen der Variabilität werden beim Entwurf eines zukünftigen Versuchs verwendet.
Bis zu 52 Wochen
Auswirkung der Intervention auf die Teilnahme an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Beschreibende Statistiken bestehend aus Häufigkeitstabellen und Prozentsätzen für kategoriale Variablen sowie Mittelwerten, Medianwerten, Standardabweichungen und Bereichen für kontinuierliche Variablen werden tabellarisch aufgeführt. Es werden ANCOVAs mit wiederholten Messungen durchgeführt, um die Veränderung unserer Primärvariablen über die drei Zeitpunkte zu testen und dabei die Basislinienunterschiede zu kontrollieren. Darüber hinaus werden Effektgrößen berechnet, da sie die Stichprobengröße berücksichtigen und nützlich sind, wenn mangelnde Aussagekraft zu nicht signifikanten Ergebnissen führt. Diese Schätzungen der Variabilität werden beim Entwurf eines zukünftigen Versuchs verwendet.
Bis zu 52 Wochen
Wirkung der Intervention auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Beschreibende Statistiken bestehend aus Häufigkeitstabellen und Prozentsätzen für kategoriale Variablen sowie Mittelwerten, Medianwerten, Standardabweichungen und Bereichen für kontinuierliche Variablen werden tabellarisch aufgeführt. Es werden ANCOVAs mit wiederholten Messungen durchgeführt, um die Veränderung unserer Primärvariablen über die drei Zeitpunkte zu testen und dabei die Basislinienunterschiede zu kontrollieren. Darüber hinaus werden Effektgrößen berechnet, da sie die Stichprobengröße berücksichtigen und nützlich sind, wenn mangelnde Aussagekraft zu nicht signifikanten Ergebnissen führt. Diese Schätzungen der Variabilität werden beim Entwurf eines zukünftigen Versuchs verwendet.
Bis zu 52 Wochen
Stichprobengröße für zukünftige größere Studien
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Daten aus den Ergebnissen 1 und 2 sowie qualitative Daten werden es den Forschern ermöglichen, das Protokoll entsprechend zu verfeinern.
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Mihalko, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00025131
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01742 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97513 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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