Intervention d'éducation à la santé pour réduire la prise de poids chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à IV nouvellement diagnostiqué et subissant une chimiothérapie
23 janvier 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Prendre la réalisation de la santé dans l'alimentation et l'exercice valorisés (THRIVE): Une étude de faisabilité d'une intervention visant à prévenir la prise de poids chez les survivantes du cancer du sein pendant la chimiothérapie
Cet essai clinique pilote étudie une intervention d'éducation à la santé visant à réduire la prise de poids chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à IV nouvellement diagnostiqué et subissant une chimiothérapie.
Un programme d'éducation à la santé peut réduire la prise de poids et améliorer la qualité de vie des patientes subissant une chimiothérapie pour un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité de réaliser une intervention de maintien du poids, en termes de recrutement et de rétention des participants.
II. Obtenir des données préliminaires sur l'efficacité d'une intervention pour prévenir la prise de poids sur la composition corporelle, l'auto-efficacité, le stress perçu, la fatigue, la dépression, la capacité d'exercice et la qualité de vie liée à la santé (HRQL). Les modifications de l'activité physique et de l'apport alimentaire seront également surveillées.
III. Déterminer si le protocole de contrôle du poids doit être affiné pour être utilisé dans un essai contrôlé randomisé.
IV. Déterminer combien de participants choisissent de s'inscrire à un programme de mode de vie sain à court terme à la fin de la visite de test finale.
CONTOUR:
Les participants suivent quatre séances d'éducation à la santé de 30 à 60 minutes et 3 séances téléphoniques de suivi avec un interventionniste formé en sciences du comportement, en activité physique et en nutrition et en psychologie positive pendant 12 mois.
SESSION D'ÉDUCATION I : Les participants reçoivent des informations de l'interventionniste concernant les choix alimentaires sains et l'exercice et commencent à tenir un journal alimentaire.
SESSION D'ÉDUCATION II : Les intervenants examinent les informations de la session I et les journaux d'alimentation du patient. Les participants reçoivent des recommandations d'exercice et fixent des objectifs d'activité.
SESSION D'ÉDUCATION III : Les participants reçoivent des informations sur la façon de déterminer la taille des portions et l'importance de l'entraînement en force et de la construction de la masse musculaire maigre.
SESSION D'ÉDUCATION IV : Les intervenants examinent les informations des 3 sessions précédentes et discutent de l'importance de la planification et de l'établissement d'objectifs avec les participants. L'interventionniste discute également des obstacles physiques et mentaux à l'exercice.
Une fois les séances d'éducation terminées, les patients reçoivent 3 appels téléphoniques à des moments qui leur conviennent pour répondre aux questions sur les informations apprises lors des séances d'éducation précédentes.
Après la fin de l'étude, les participants sont suivis pendant 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué, stade I-IV qui sont dans les deux premiers cycles de chimiothérapie
- 3.1.2 Femmes qui reçoivent ou doivent recevoir l'une des classes de traitement suivantes dans le cadre adjuvant ou néo-adjuvant : anthracyclines, taxanes, cyclophosphamide ou trastuzumab. Les participants doivent être dans leurs deux premiers cycles de chimiothérapie - Indice de masse corporelle (IMC)> 20
- Approbation du médecin traitant pour participer à l'étude
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du cancer du sein récurrent
- Femmes qui participent déjà à un programme de gestion du poids formel ou médicalement prescrit
- Femmes qui ont déjà terminé plus de deux cycles de chimiothérapie
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de soutien (programme d'éducation à la santé)
Voir Description détaillée.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Suivre un programme d'éducation à la santé
Autres noms:
Suivre un programme d'éducation à la santé
Autres noms:
Recevoir des appels téléphoniques de suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de mener l'intervention de prévention de la prise de poids, mesurée en pourcentage de participants sélectionnés qui sont éligibles et acceptent de participer
Délai: Ligne de base
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Les raisons pour lesquelles les participants ne sont pas éligibles seront signalées et les critères d'inclusion/exclusion seront réévalués.
La proportion de participants qui ont terminé toutes les sessions et les visites de test sera estimée et comparée.
Les obstacles au recrutement (par exemple, le moment de l'intervention, les inconvénients, les contraintes de temps, le participant se sentant trop malade) seront enregistrés pour aider à concevoir l'essai plus large.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'intervention sur la composition corporelle
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Des statistiques descriptives composées de tableaux de fréquences et de pourcentages pour les variables catégorielles et les moyennes, les médianes, les écarts-types et les plages pour les variables continues seront tabulées.
Une analyse de covariance à mesures répétées (ANCOVA) pour tester le changement de nos variables primaires au cours des 3 points dans le temps sera effectuée, en contrôlant les différences de base.
De plus, les tailles d'effet seront calculées car elles tiennent compte de la taille de l'échantillon et sont utiles lorsqu'un manque de puissance conduit à des résultats non significatifs.
Ces estimations de variabilité seront utilisées lors de la conception d'un futur essai.
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Jusqu'à 52 semaines
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Effet de l'intervention sur l'auto-efficacité
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Des statistiques descriptives composées de tableaux de fréquences et de pourcentages pour les variables catégorielles et les moyennes, les médianes, les écarts-types et les plages pour les variables continues seront tabulées.
Des ANCOVA à mesures répétées pour tester les changements de nos variables principales au cours des 3 points dans le temps seront menées, en contrôlant les différences de base.
De plus, les tailles d'effet seront calculées car elles tiennent compte de la taille de l'échantillon et sont utiles lorsqu'un manque de puissance conduit à des résultats non significatifs.
Ces estimations de variabilité seront utilisées lors de la conception d'un futur essai.
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Jusqu'à 52 semaines
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Effet de l'intervention sur le stress perçu
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Des statistiques descriptives composées de tableaux de fréquences et de pourcentages pour les variables catégorielles et les moyennes, les médianes, les écarts-types et les plages pour les variables continues seront tabulées.
Des ANCOVA à mesures répétées pour tester les changements de nos variables principales au cours des 3 points dans le temps seront menées, en contrôlant les différences de base.
De plus, les tailles d'effet seront calculées car elles tiennent compte de la taille de l'échantillon et sont utiles lorsqu'un manque de puissance conduit à des résultats non significatifs.
Ces estimations de variabilité seront utilisées lors de la conception d'un futur essai.
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Jusqu'à 52 semaines
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Effet de l'intervention sur la fatigue
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Des statistiques descriptives composées de tableaux de fréquences et de pourcentages pour les variables catégorielles et les moyennes, les médianes, les écarts-types et les plages pour les variables continues seront tabulées.
Des ANCOVA à mesures répétées pour tester les changements de nos variables principales au cours des 3 points dans le temps seront menées, en contrôlant les différences de base.
De plus, les tailles d'effet seront calculées car elles tiennent compte de la taille de l'échantillon et sont utiles lorsqu'un manque de puissance conduit à des résultats non significatifs.
Ces estimations de variabilité seront utilisées lors de la conception d'un futur essai.
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Jusqu'à 52 semaines
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Effet de l'intervention sur 6 minutes de marche
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Des statistiques descriptives composées de tableaux de fréquences et de pourcentages pour les variables catégorielles et les moyennes, les médianes, les écarts-types et les plages pour les variables continues seront tabulées.
Des ANCOVA à mesures répétées pour tester les changements de nos variables principales au cours des 3 points dans le temps seront menées, en contrôlant les différences de base.
De plus, les tailles d'effet seront calculées car elles tiennent compte de la taille de l'échantillon et sont utiles lorsqu'un manque de puissance conduit à des résultats non significatifs.
Ces estimations de variabilité seront utilisées lors de la conception d'un futur essai.
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Jusqu'à 52 semaines
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Effet de l'intervention sur la consommation de fruits, de légumes et de matières grasses
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Des statistiques descriptives composées de tableaux de fréquences et de pourcentages pour les variables catégorielles et les moyennes, les médianes, les écarts-types et les plages pour les variables continues seront tabulées.
Des ANCOVA à mesures répétées pour tester les changements de nos variables principales au cours des 3 points dans le temps seront menées, en contrôlant les différences de base.
De plus, les tailles d'effet seront calculées car elles tiennent compte de la taille de l'échantillon et sont utiles lorsqu'un manque de puissance conduit à des résultats non significatifs.
Ces estimations de variabilité seront utilisées lors de la conception d'un futur essai.
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Jusqu'à 52 semaines
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Effet de l'intervention sur la participation à l'activité physique
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Des statistiques descriptives composées de tableaux de fréquences et de pourcentages pour les variables catégorielles et les moyennes, les médianes, les écarts-types et les plages pour les variables continues seront tabulées.
Des ANCOVA à mesures répétées pour tester les changements de nos variables principales au cours des 3 points dans le temps seront menées, en contrôlant les différences de base.
De plus, les tailles d'effet seront calculées car elles tiennent compte de la taille de l'échantillon et sont utiles lorsqu'un manque de puissance conduit à des résultats non significatifs.
Ces estimations de variabilité seront utilisées lors de la conception d'un futur essai.
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Jusqu'à 52 semaines
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Effet de l'intervention sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Des statistiques descriptives composées de tableaux de fréquences et de pourcentages pour les variables catégorielles et les moyennes, les médianes, les écarts-types et les plages pour les variables continues seront tabulées.
Des ANCOVA à mesures répétées pour tester les changements de nos variables principales au cours des 3 points dans le temps seront menées, en contrôlant les différences de base.
De plus, les tailles d'effet seront calculées car elles tiennent compte de la taille de l'échantillon et sont utiles lorsqu'un manque de puissance conduit à des résultats non significatifs.
Ces estimations de variabilité seront utilisées lors de la conception d'un futur essai.
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Jusqu'à 52 semaines
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Taille de l'échantillon pour les futurs essais plus importants
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Les données des résultats 1 et 2 ainsi que les données qualitatives permettront aux chercheurs d'affiner le protocole en conséquence.
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon Mihalko, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2013
Première publication (Estimation)
13 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00025131
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-01742 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97513 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .