Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségnevelési beavatkozás az újonnan diagnosztizált I-IV. stádiumú emlőrákos, kemoterápiás kezelés alatt álló betegek súlygyarapodásának csökkentésére

2019. január 23. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az egészségfelismerés az értékes étkezésbe és testmozgásba (THRIVE): Egy olyan beavatkozás megvalósíthatósági tanulmánya, amely megakadályozza a mellrák túlélőinek súlygyarapodását a kemoterápia során

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat egy egészségügyi oktatási beavatkozást tanulmányoz a súlygyarapodás csökkentésére újonnan diagnosztizált I-IV. stádiumú emlőrákban kemoterápiában részesülő betegeknél. Egy egészségügyi oktatási program csökkentheti a súlygyarapodást és javíthatja az emlőrák miatt kemoterápiában részesülő betegek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a súlymegtartó beavatkozás végrehajtásának megvalósíthatóságát a résztvevők toborzása és megtartása szempontjából.

II. Előzetes adatok beszerzése a súlygyarapodás megelőzésére irányuló beavatkozás hatékonyságáról a testösszetételre, az önhatékonyságra, az észlelt stresszre, a fáradtságra, a depresszióra, a testmozgásra és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQL). A fizikai aktivitás és a táplálékbevitel változásait is figyelemmel kísérik.

III. Annak megállapítására, hogy a testtömeg-ellenőrzési protokollt kell-e finomítani egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban való használathoz.

IV. Annak megállapítása, hogy hány résztvevő választ egy rövid távú egészséges életmód programra az utolsó tesztelési látogatás végén.

VÁZLAT:

A résztvevők négy 30-60 perces egészségnevelési foglalkozáson és 3 telefonos beszélgetésen vesznek részt egy viselkedéstudományban, fizikai aktivitásban és táplálkozásban, valamint pozitív pszichológiában képzett intervenciós szakemberrel 12 hónapon keresztül.

I. OKTATÁSI FOGLALKOZÁS: A résztvevők tájékoztatást kapnak a beavatkozótól az egészséges táplálkozásról és a testmozgásról, és megkezdik az étkezési napló vezetését.

II. OKTATÁSI FELÜLET: A beavatkozók áttekintik az I. foglalkozásból és a betegek étkezési naplójából származó információkat. A résztvevők ajánlásokat kapnak a gyakorlatokhoz, és kitűzik a tevékenységi célokat.

III. OKTATÁS: A résztvevők tájékoztatást kapnak az adagok méretének meghatározásáról, valamint az erősítő edzés és a sovány izomtömeg felépítésének fontosságáról.

IV. OKTATÁSI ÜLÉS: A beavatkozók áttekintik az előző 3 foglalkozáson szerzett információkat, és megvitatják a tervezés és a célmeghatározás fontosságát a résztvevőkkel. Az intervenciós a testmozgás fizikai és mentális akadályait is tárgyalja.

Az oktatási foglalkozások befejezése után a betegek 3 telefonhívást kapnak a páciens számára megfelelő időpontokban, hogy válaszoljanak a korábbi oktatási foglalkozásokon szerzett információkkal kapcsolatos kérdésekre.

A vizsgálat befejezése után a résztvevőket 12 hónapig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, I-IV. stádiumú emlőrákban szenvedő nők, akik a kemoterápia első két körében vannak
  • 3.1.2 Azok a nők, akik a következő terápiás osztályok valamelyikét kapják vagy kapják adjuváns vagy neoadjuváns környezetben: antraciklinek, taxánok, ciklofoszfamid vagy trastuzumab. A résztvevőknek az első két kemoterápiás körön belül kell lenniük – a testtömegindex (BMI) > 20
  • A kezelőorvos jóváhagyása a vizsgálatban való részvételhez
  • Képes megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • A visszatérő emlőrák diagnózisa
  • Nők, akik már részt vesznek egy hivatalos vagy orvosilag előírt testsúlykezelési programban
  • Nők, akik már több mint két kemoterápiás kört végeztek
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív ellátás (egészségnevelési program)
Lásd a Részletes leírást.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Egyéb: oktatási beavatkozás
Vegyen részt egészségügyi oktatási programon
Más nevek:
  • beavatkozás, oktatás
Egyéb: tanácsadói beavatkozás
Vegyen részt egészségügyi oktatási programon
Más nevek:
  • tanácsadási és kommunikációs tanulmányok
Viselkedési: telefonos beavatkozás
Fogadjon további telefonhívásokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlygyarapodás-megelőzési beavatkozás végrehajtásának megvalósíthatósága, a szűrt résztvevők százalékában mérve, akik jogosultak és beleegyeznek a részvételbe
Időkeret: Alapvonal
Az okokat, amelyek miatt a résztvevők nem jogosultak, jelenteni kell, és a felvételi/kizárási kritériumokat újraértékelik. Megbecsülik és összehasonlítják azoknak a résztvevőknek az arányát, akik az összes ülést és tesztelési látogatást elvégezték. A toborzás akadályait (pl. a beavatkozás időzítése, kényelmetlenségek, időkorlátok, a résztvevők túlságosan rosszulléte) rögzítik, hogy segítsék a nagyobb vizsgálat megtervezését.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás hatása a testösszetételre
Időkeret: Akár 52 hétig
A kategorikus változók és átlagok gyakorisági táblázataiból és százalékaiból, mediánokból, szórásokból és a folytonos változók tartományából álló leíró statisztikák táblázatba kerülnek. Ismételt mérésű kovariancia-analízist (ANCOVA-kat) végeznek az elsődleges változóink változásának tesztelésére a 3 időpontban, ellenőrizve az alapvonalbeli különbségeket. Ezenkívül az effektusok méreteit is kiszámítjuk, mivel ezek figyelembe veszik a minta méretét, és akkor hasznosak, ha a teljesítmény hiánya nem jelentős eredményekhez vezet. Ezeket a variabilitási becsléseket egy jövőbeli kísérlet tervezésekor fogják használni.
Akár 52 hétig
A beavatkozás hatása az önhatékonyságra
Időkeret: Akár 52 hétig
A kategorikus változók és átlagok gyakorisági táblázataiból és százalékaiból, mediánokból, szórásokból és a folytonos változók tartományából álló leíró statisztikák táblázatba kerülnek. Ismételt mérésű ANCOVA-kat végeznek az elsődleges változóink változásának tesztelésére a 3 időpontban, ellenőrizve az alapvonalbeli különbségeket. Ezenkívül az effektusok méreteit is kiszámítjuk, mivel ezek figyelembe veszik a minta méretét, és akkor hasznosak, ha a teljesítmény hiánya nem jelentős eredményekhez vezet. Ezeket a variabilitási becsléseket egy jövőbeli kísérlet tervezésekor fogják használni.
Akár 52 hétig
A beavatkozás hatása az észlelt stresszre
Időkeret: Akár 52 hétig
A kategorikus változók és átlagok gyakorisági táblázataiból és százalékaiból, mediánokból, szórásokból és a folytonos változók tartományából álló leíró statisztikák táblázatba kerülnek. Ismételt mérésű ANCOVA-kat végeznek az elsődleges változóink változásának tesztelésére a 3 időpontban, ellenőrizve az alapvonalbeli különbségeket. Ezenkívül az effektusok méreteit is kiszámítjuk, mivel ezek figyelembe veszik a minta méretét, és akkor hasznosak, ha a teljesítmény hiánya nem jelentős eredményekhez vezet. Ezeket a variabilitási becsléseket egy jövőbeli kísérlet tervezésekor fogják használni.
Akár 52 hétig
A beavatkozás hatása a fáradtságra
Időkeret: Akár 52 hétig
A kategorikus változók és átlagok gyakorisági táblázataiból és százalékaiból, mediánokból, szórásokból és a folytonos változók tartományából álló leíró statisztikák táblázatba kerülnek. Ismételt mérésű ANCOVA-kat végeznek az elsődleges változóink változásának tesztelésére a 3 időpontban, ellenőrizve az alapvonalbeli különbségeket. Ezenkívül az effektusok méreteit is kiszámítjuk, mivel ezek figyelembe veszik a minta méretét, és akkor hasznosak, ha a teljesítmény hiánya nem jelentős eredményekhez vezet. Ezeket a variabilitási becsléseket egy jövőbeli kísérlet tervezésekor fogják használni.
Akár 52 hétig
A beavatkozás hatása 6 perces sétatávra
Időkeret: Akár 52 hétig
A kategorikus változók és átlagok gyakorisági táblázataiból és százalékaiból, mediánokból, szórásokból és a folytonos változók tartományából álló leíró statisztikák táblázatba kerülnek. Ismételt mérésű ANCOVA-kat végeznek az elsődleges változóink változásának tesztelésére a 3 időpontban, ellenőrizve az alapvonalbeli különbségeket. Ezenkívül az effektusok méreteit is kiszámítjuk, mivel ezek figyelembe veszik a minta méretét, és akkor hasznosak, ha a teljesítmény hiánya nem jelentős eredményekhez vezet. Ezeket a variabilitási becsléseket egy jövőbeli kísérlet tervezésekor fogják használni.
Akár 52 hétig
A beavatkozás hatása a gyümölcs-, zöldség- és zsírbevitelre
Időkeret: Akár 52 hétig
A kategorikus változók és átlagok gyakorisági táblázataiból és százalékaiból, mediánokból, szórásokból és a folytonos változók tartományából álló leíró statisztikák táblázatba kerülnek. Ismételt mérésű ANCOVA-kat végeznek az elsődleges változóink változásának tesztelésére a 3 időpontban, ellenőrizve az alapvonalbeli különbségeket. Ezenkívül az effektusok méreteit is kiszámítjuk, mivel ezek figyelembe veszik a minta méretét, és akkor hasznosak, ha a teljesítmény hiánya nem jelentős eredményekhez vezet. Ezeket a variabilitási becsléseket egy jövőbeli kísérlet tervezésekor fogják használni.
Akár 52 hétig
A beavatkozás hatása a fizikai aktivitásban való részvételre
Időkeret: Akár 52 hétig
A kategorikus változók és átlagok gyakorisági táblázataiból és százalékaiból, mediánokból, szórásokból és a folytonos változók tartományából álló leíró statisztikák táblázatba kerülnek. Ismételt mérésű ANCOVA-kat végeznek az elsődleges változóink változásának tesztelésére a 3 időpontban, ellenőrizve az alapvonalbeli különbségeket. Ezenkívül az effektusok méreteit is kiszámítjuk, mivel ezek figyelembe veszik a minta méretét, és akkor hasznosak, ha a teljesítmény hiánya nem jelentős eredményekhez vezet. Ezeket a variabilitási becsléseket egy jövőbeli kísérlet tervezésekor fogják használni.
Akár 52 hétig
A beavatkozás hatása az egészséggel összefüggő életminőségre
Időkeret: Akár 52 hétig
A kategorikus változók és átlagok gyakorisági táblázataiból és százalékaiból, mediánokból, szórásokból és a folytonos változók tartományából álló leíró statisztikák táblázatba kerülnek. Ismételt mérésű ANCOVA-kat végeznek az elsődleges változóink változásának tesztelésére a 3 időpontban, ellenőrizve az alapvonalbeli különbségeket. Ezenkívül az effektusok méreteit is kiszámítjuk, mivel ezek figyelembe veszik a minta méretét, és akkor hasznosak, ha a teljesítmény hiánya nem jelentős eredményekhez vezet. Ezeket a variabilitási becsléseket egy jövőbeli kísérlet tervezésekor fogják használni.
Akár 52 hétig
Mintaméret a jövőbeni nagyobb kísérletekhez
Időkeret: Akár 52 hétig
Az 1. és 2. eredményből származó adatok, valamint a minőségi adatok lehetővé teszik a kutatók számára, hogy ennek megfelelően finomítsák a protokollt.
Akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shannon Mihalko, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00025131
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-01742 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97513 (Egyéb azonosító: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel