- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01942187
Porównanie zwiększania dawki leków i PST w leczeniu depresji u osób starszych
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Porównanie zwiększania leków i terapii rozwiązywania problemów
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych strategii wzmacniania leczenia przeciwdepresyjnego u osób starszych z depresją, które nie zareagowały na odpowiednią próbę leczenia przeciwdepresyjnego.
Pierwszą strategią augmentacji jest Terapia Rozwiązywania Problemów (PST), 12-tygodniowa psychoterapia, która okazała się skuteczna u osób starszych z depresją.
Drugą strategią augmentacji jest augmentacja leków, która rozpocznie się sześciotygodniową arypiprazolem, atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, który okazał się skuteczny również u osób starszych z depresją, u których nie powiodła się próba leczenia lekami przeciwdepresyjnymi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest powszechna u osób starszych, a leki przeciwdepresyjne są skuteczne tylko u około 60% pacjentów zgłaszających się na leczenie.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych strategii wzmacniania leczenia przeciwdepresyjnego u osób starszych z depresją, które nie zareagowały na odpowiednią próbę leczenia przeciwdepresyjnego.
Pierwszą strategią augmentacji jest Terapia Rozwiązywania Problemów (PST), 12-tygodniowa psychoterapia, która okazała się skuteczna u osób starszych z depresją.
Drugą strategią augmentacji jest augmentacja leków, która rozpocznie się sześciotygodniową arypiprazolem, atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, który okazał się skuteczny również u osób starszych z depresją, u których nie powiodła się próba leczenia lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli pacjenci nie uzyskali remisji pod koniec 6-tygodniowego badania arypiprazolem, podawanie arypiprazolu zostanie przerwane, a pacjenci otrzymają bupropion przez pozostałe 6 tygodni badania.
Zarówno augmentacja arypiprazolem, jak i augmentacja bupropionem u osób starszych z depresją zostały zatwierdzone przez FDA.
Żadne badanie nie porównywało skuteczności strategii PST i zwiększania dawki leków u osób starszych z depresją, które nie reagują na odpowiednią próbę leków przeciwdepresyjnych w obecnym epizodzie depresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-90 lat włącznie
- Aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego lub dystymii
- Leczenie citalopramem 30/mg lub duloksetyną 60 mg/dobę (łącznie 6 tygodni, z co najmniej trzema tygodniami leczenia tą dawką)
- Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRSD) >= 14
- Chętny i zdolny do ukończenia testów NP
- Chętny i zdolny do ukończenia badania lekarskiego, EKG, badań krwi i badania moczu
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria depresji psychotycznej
- Wynik MMSE <24
- Choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne lub OCD
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub wynik HRSD w pozycji 2 > 2
- Diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera
- Rozpoznanie prawdopodobnego otępienia naczyniowego
- Ostra, ciężka lub niestabilna choroba medyczna
- Pacjenci w psychoterapii
- Diagnoza choroby Parkinsona
- Poziom glukozy we krwi >200 i/lub cholesterol całkowity >250
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwiększanie lekarstw
Zwiększenie dawki leku arypiprazolem (Abilify) zaczynając od 5 mg/dobę i zwiększając ją co tydzień o 5 mg do maksymalnie 15 mg (10 mg/dobę to dawka docelowa).
W warunkach braku odpowiedzi po 6 tygodniach arypiprazol zostanie zamieniony na bupropion (Wellbutrin), zaczynając od 150 mg i ewentualnie zwiększając po 2 tygodniach do 300 mg.
|
Zwiększenie dawki leków za pomocą Abilify (arypiprazol) u uczestników, którzy nie zareagowali na leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Inne nazwy:
Wzbogacenie leczenia o Wellbutrin (bupropion) u uczestników, którzy nie zareagowali na leczenie SSRI.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia rozwiązywania problemów
Leczenie przez 12 tygodni z cotygodniowymi sesjami Terapii Rozwiązywania Problemów z wyszkolonym terapeutą.
|
Cotygodniowa psychoterapia specjalistyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychiatryczna Skala Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) służy do określania poziomu depresji pacjenta przed, w trakcie i po leczeniu.
Punktacja jest oparta na pierwszych 17 elementach listy.
Osiem elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny.
Dziewięć zdobytych punktów od 0-2.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona skala inteligencji Wechslera (WASI) Test rozumowania macierzowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test IQ przeznaczony do oceny konkretnych i ogólnych zdolności poznawczych i jest podawany indywidualnie
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Dystymia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Arypiprazol
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- #6627
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .