- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01942187
En jämförelse av medicinförstärkning och PST vid behandling av depression hos äldre vuxna
16 april 2019 uppdaterad av: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
En jämförelse mellan läkemedelsförstärkning och problemlösningsterapi
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två olika förstärkningsstrategier av antidepressiv behandling för deprimerade äldre vuxna som inte har svarat på en adekvat prövning av antidepressiv medicin.
Den första förstärkningsstrategin är Problem Solving Therapy (PST), en 12-veckors psykoterapibehandling som har visat sig vara effektiv hos deprimerade äldre vuxna.
Den andra förstärkningsstrategin är medicinförstärkning, som börjar med sex veckors aripiprazol, ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel som också har visat sig vara effektivt hos deprimerade äldre vuxna som har misslyckats med ett försök med antidepressiv medicin.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är vanligt hos äldre vuxna och antidepressiv medicin är endast effektiv hos cirka 60 % av patienterna som söker behandling.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två olika förstärkningsstrategier av antidepressiv behandling för deprimerade äldre vuxna som inte har svarat på en adekvat prövning av antidepressiv medicin.
Den första förstärkningsstrategin är Problem Solving Therapy (PST), en 12-veckors psykoterapibehandling som har visat sig vara effektiv hos deprimerade äldre vuxna.
Den andra förstärkningsstrategin är medicinförstärkning, som börjar med sex veckors aripiprazol, ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel som också har visat sig vara effektivt hos deprimerade äldre vuxna som har misslyckats med ett försök med antidepressiv medicin.
Om patienterna inte har remitterats i slutet av den 6 veckor långa studien med aripiprazol, kommer aripiprazolen att stoppas och de påbörjas med bupropion under de återstående 6 veckorna av studien.
Både aripiprazolförstärkning och bupropionförstärkning hos deprimerade äldre vuxna har godkänts av FDA.
Ingen studie har jämfört effektiviteten av PST och medicinförstärkningsstrategier för deprimerade äldre vuxna som inte svarar på en adekvat prövning av antidepressiv medicin i den aktuella episoden av deras depression.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-90, inklusive
- Nuvarande diagnos av egentlig depression eller dystymi
- Behandling med antingen citalopram 30/mg eller duloxetin 60 mg/dag (totalt 6 veckor, med minst tre veckors behandling vid den dosen)
- Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) >= 14
- Villig och kan genomföra NP-testning
- Villig och kan genomföra medicinsk undersökning, EKG, blodprover och urinscreening
- Vill och kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppfyller kriterier för psykotisk depression
- MMSE-poäng <24
- Bipolär sjukdom, psykotisk störning eller OCD
- Historik med alkohol- eller drogberoende (exklusive nikotin) under de senaste sex månaderna
- Självmordsförsök inom de senaste sex månaderna eller HRSD punkt 2 poäng > 2
- Diagnos av trolig Alzheimers sjukdom
- Diagnos av trolig vaskulär demens
- Akut, allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom
- Patienter i psykoterapi
- Diagnos av Parkinsons sjukdom
- Blodsocker >200 och/eller totalkolesterol >250
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Läkemedelsförstärkning
Läkemedelsförstärkning med aripiprazol (Abilify) med start vid 5 mg/dag och ökar varje vecka i steg om 5 mg till maximalt 15 mg (10 mg/dag är måldosen).
Vid utebliven respons efter 6 veckor kommer aripiprazol att bytas mot bupropion (Wellbutrin), med början vid 150 mg och eventuellt öka till 300 mg efter 2 veckor.
|
Läkemedelsförstärkning med Abilify (aripiprazol), hos deltagare som inte har svarat på behandling med selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Andra namn:
Läkemedelsförstärkning med Wellbutrin (bupropion), hos deltagare som inte har svarat på SSRI-behandling.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Problemlösningsterapi
Behandling i 12 veckor med veckopass med problemlösningsterapi, med utbildad terapeut.
|
Veckovis specialiserad psykoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hamilton Psychiatric Rating Scale för depression
Tidsram: 12 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) används som ett sätt att bestämma en patients nivå av depression före, under och efter behandling.
Poängsättningen baseras på de första 17 listposterna.
Åtta punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 = inte närvarande till 4 = allvarlig.
Nio görs från 0-2.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) Matrix Reasoning Test
Tidsram: 1 dag
|
IQ-test utformat för att bedöma specifika och övergripande kognitiva förmågor och administreras individuellt
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2013
Första postat (Uppskatta)
13 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Dysthymic Disorder
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Aripiprazol
- Bupropion
Andra studie-ID-nummer
- #6627
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Korea, Republiken av
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
Kliniska prövningar på Aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityAvslutadAlkoholberoendeFörenta staterna
-
Otsuka Beijing Research InstituteAvslutad
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.AvslutadSchizofreni | Schizofreniform sjukdom | Schizoaffektiv sjukdom, depressiv typFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdomJapan
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Alkermes, Inc.AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Alkermes, Inc.AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Avslutad