- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01942187
Un confronto tra aumento dei farmaci e PST nel trattamento della depressione negli anziani
16 aprile 2019 aggiornato da: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Un confronto tra l'aumento dei farmaci e la terapia per la risoluzione dei problemi
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due diverse strategie di potenziamento del trattamento antidepressivo per gli anziani depressi che non hanno risposto a un adeguato trial di farmaci antidepressivi.
La prima strategia di potenziamento è la Problem Solving Therapy (PST), un trattamento di psicoterapia di 12 settimane che si è dimostrato efficace negli anziani depressi.
La seconda strategia di aumento è l'aumento del farmaco, che inizierà con sei settimane di aripiprazolo, un farmaco antipsicotico atipico che si è dimostrato efficace anche negli anziani depressi che hanno fallito una sperimentazione di farmaci antidepressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è comune negli anziani e i farmaci antidepressivi sono efficaci solo in circa il 60% dei pazienti che richiedono un trattamento.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due diverse strategie di potenziamento del trattamento antidepressivo per gli anziani depressi che non hanno risposto a un adeguato trial di farmaci antidepressivi.
La prima strategia di potenziamento è la Problem Solving Therapy (PST), un trattamento di psicoterapia di 12 settimane che si è dimostrato efficace negli anziani depressi.
La seconda strategia di aumento è l'aumento del farmaco, che inizierà con sei settimane di aripiprazolo, un farmaco antipsicotico atipico che si è dimostrato efficace anche negli anziani depressi che hanno fallito una sperimentazione di farmaci antidepressivi.
Se i pazienti non si sono rimessi alla fine dello studio di 6 settimane con aripiprazolo, l'aripiprazolo verrà interrotto e verrà avviato il bupropione per le restanti 6 settimane dello studio.
Sia l'aumento di aripiprazolo che l'aumento di bupropione negli anziani depressi sono stati approvati dalla FDA.
Nessuno studio ha confrontato l'efficacia della PST e delle strategie di aumento dei farmaci per gli anziani depressi che non rispondono a un adeguato trial di farmaci antidepressivi nell'attuale episodio di depressione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 48 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-90, inclusi
- Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore o distimia
- Trattamento con citalopram 30/mg o duloxetina 60 mg/die (6 settimane in totale, con almeno tre settimane di trattamento a quella dose)
- Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD) >= 14
- Disponibile e in grado di completare i test NP
- Disponibile e in grado di completare esami medici, ECG, esami del sangue e screening delle urine
- Volontà e capacità di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per la depressione psicotica
- Punteggio MMSE <24
- Disturbo bipolare, disturbo psicotico o DOC
- Storia di dipendenza da alcol o droghe (esclusa la nicotina) negli ultimi sei mesi
- Tentativo di suicidio negli ultimi sei mesi o punteggio HRSD item 2 > 2
- Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer
- Diagnosi di probabile demenza vascolare
- Malattia medica acuta, grave o instabile
- Pazienti in psicoterapia
- Diagnosi del morbo di Parkinson
- Glicemia >200 e/o colesterolo totale >250
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Aumento di farmaci
Aumento del farmaco con aripiprazolo (Abilify) a partire da 5 mg/giorno e aumento settimanale con incrementi di 5 mg fino a un massimo di 15 mg (10 mg/giorno è la dose target).
In condizioni di mancata risposta dopo 6 settimane, l'aripiprazolo verrà sostituito con il bupropione (Wellbutrin), a partire da 150 mg e possibilmente aumentando a 300 mg dopo 2 settimane.
|
Aumento del farmaco con Abilify (aripiprazolo), nei partecipanti che non hanno risposto al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Altri nomi:
Aumento del farmaco con Wellbutrin (bupropione), nei partecipanti che non hanno risposto al trattamento con SSRI.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Terapia per la risoluzione dei problemi
Trattamento per 12 settimane con sessioni settimanali di Problem Solving Therapy, con un terapista qualificato.
|
Psicoterapia specialistica settimanale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione psichiatrica di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) viene utilizzata come metodo per determinare il livello di depressione di un paziente prima, durante e dopo il trattamento.
Il punteggio si basa sui primi 17 elementi dell'elenco.
Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave.
Nove sono segnati da 0-2.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di ragionamento a matrice della scala di intelligenza abbreviata di Wechsler (WASI).
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Test del QI progettato per valutare le capacità cognitive specifiche e complessive e viene somministrato individualmente
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbo depressivo, maggiore
- Disturbo Distimico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Aripiprazolo
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- #6627
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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