A Clinical Pharmacology Study of JNS010 (Paliperidone Palmitate) in Patients With Schizophrenia
10 września 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Clinical Pharmacology Study of JNS010 (Paliperidone Palmitate) in Subjects With Schizophrenia
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (study of what the body does to a drug) and safety of paliperidone palmitate ranging from 75 to 150 milligram equivalents in repeated doses (4 injections) administered in the deltoid muscle (muscle in the shoulder) or gluteal muscle (group of muscles present in the buttocks) in participants with schizophrenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a multicenter (study conducted at multiple sites), open label (all people know the identity of the intervention), randomized (the study medication is assigned by chance), parallel-group (each group of participants will be treated at the same time) study.
Approximately, 60 participants will be enrolled in the study.
This study will consist of a screening phase (maximum 14 days), an observation phase (92 days), and a follow-up phase (98 days).
Participants will be randomly assigned to treatment group A, B, or C.
During the observation phase, participants will receive injections of paliperidone palmitate of concentration ranging from 75 to 150 milligram equivalents in the deltoid muscle or gluteal muscle as applicable on Days 1, 8, 36, and 64 alternating between sides (left/right).
Safety evaluations will include assessment of adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram, vital signs, physical examination, injection site reaction, drug-induced extrapyramidal symptoms scale, and visual analog scale which will be evaluated throughout the study.
The total study duration for each participant will be approximately 190 days.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:- Participants had to have the capability to provide informed consent in writing to participate in the study
- Participants with a diagnosis of schizophrenia in accordance with the diagnostic criteria for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV-TR (DSM-IV-TR)
- Participants whose psychiatric symptom is considered stable by the investigator/subinvestigator at the time of giving informed consent
- Participants with a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score of less than or equal to 4 (moderate) in the following 9 items at screening: delusion, conceptual disorganization, hallucinatory behavior, excitement, grandiosity, suspiciousness/persecution, hostility, uncooperativeness, poor impulse control
- Participants with an experience of taking a risperidone formulation or a paliperidone formulation by 8 days before the initial day (Day 1) of the study treatment
Exclusion Criteria:- DSM-IV-TR diagnosis other than schizophrenia
- DSM-IV-TR diagnosis of substance-related disorders within 180 days before the date of screening
- At a risk of suicide or other-injurious behavior as considered by the investigator/subinvestigator , and participants with a history of suicide attempts
- Concurrent condition of Parkinson's disease (except for drug-induced extrapyramidal syndrome) - Concurrent condition or history of symptomatic cerebrovascular accident
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment A
Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate 150 milligram in the deltoid muscle on Days 1, 8, 36, and 64.
|
Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate of concentration ranging from 75 to 150 milligram equivalents in deltoid or gluteal muscle as randomized to treatment group A, B, or C on Days 1, 8, 36, and 64.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Treatment B
Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate 75 milligram in the deltoid muscle on Days 1, 8, 36, and 64.
|
Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate of concentration ranging from 75 to 150 milligram equivalents in deltoid or gluteal muscle as randomized to treatment group A, B, or C on Days 1, 8, 36, and 64.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Treatment C
Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate 75 milligram in the gluteal muscle on Days 1, 8, 36, and 64.
|
Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate of concentration ranging from 75 to 150 milligram equivalents in deltoid or gluteal muscle as randomized to treatment group A, B, or C on Days 1, 8, 36, and 64.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plasma concentration of unchanged drug (Paliperidone palmitate)
Ramy czasowe: Days 1 to 190
|
Days 1 to 190
|
|
|
Plasma concentration of active metabolite (paliperidone)
Ramy czasowe: Days 1 to 190
|
Days 1 to 190
|
|
|
Plasma concentration of enantiomer of paliperidone palmitate (R078543)
Ramy czasowe: Days 1 to 190
|
Days 1 to 190
|
|
|
Plasma concentration of enantiomer paliperidone palmitate (R078544)
Ramy czasowe: Days 1 to 190
|
Days 1 to 190
|
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of paliperidone palmitate
Ramy czasowe: Days 1 to 190
|
The Plasma Concentration (Cmax) is defined as maximum observed analyte concentration.
|
Days 1 to 190
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of paliperidone palmitate
Ramy czasowe: Days 1 to 190
|
The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed analyte concentration.
|
Days 1 to 190
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of paliperidone palmitate
Ramy czasowe: Days 1 to 190
|
The Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) is a measure of the plasma paliperidone concentration from time zero to end of dosing interval.
It is used to characterize drug absorption.
|
Days 1 to 190
|
|
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: Up to Day 190
|
Up to Day 190
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS)
Ramy czasowe: Screening, Baseline (Day 1), Days 8, 36, 64, and 92
|
The PANSS is a medical scale that assesses various symptoms of schizophrenia.
The symptoms are rated on a 7-point scale from 1 (absent) to 7 (extreme psychopathology).
The total score is the sum of all 30 PANSS items, with a range of 30 (absent) to 210 (extreme ill).
Higher scores indicate worsening.
|
Screening, Baseline (Day 1), Days 8, 36, 64, and 92
|
|
Change From Baseline in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale Score
Ramy czasowe: Screening, Baseline (Day 1), Days 8, 36, 64, and 92
|
The CGI-S rating scale is a 7 point global assessment that measures the clinician's impression of the severity of illness exhibited by a participant.
A rating of 1 is equivalent to "Normal, not at all ill" and a rating of 7 is equivalent to "Among the most extremely ill participants".
Higher scores indicate worsening.
|
Screening, Baseline (Day 1), Days 8, 36, 64, and 92
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Palmitynian paliperydonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100413
- PALM-JPN-3 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .