Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Pharmacology Study of JNS010 (Paliperidone Palmitate) in Patients With Schizophrenia

10. září 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Clinical Pharmacology Study of JNS010 (Paliperidone Palmitate) in Subjects With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (study of what the body does to a drug) and safety of paliperidone palmitate ranging from 75 to 150 milligram equivalents in repeated doses (4 injections) administered in the deltoid muscle (muscle in the shoulder) or gluteal muscle (group of muscles present in the buttocks) in participants with schizophrenia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multicenter (study conducted at multiple sites), open label (all people know the identity of the intervention), randomized (the study medication is assigned by chance), parallel-group (each group of participants will be treated at the same time) study. Approximately, 60 participants will be enrolled in the study. This study will consist of a screening phase (maximum 14 days), an observation phase (92 days), and a follow-up phase (98 days). Participants will be randomly assigned to treatment group A, B, or C. During the observation phase, participants will receive injections of paliperidone palmitate of concentration ranging from 75 to 150 milligram equivalents in the deltoid muscle or gluteal muscle as applicable on Days 1, 8, 36, and 64 alternating between sides (left/right). Safety evaluations will include assessment of adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram, vital signs, physical examination, injection site reaction, drug-induced extrapyramidal symptoms scale, and visual analog scale which will be evaluated throughout the study. The total study duration for each participant will be approximately 190 days.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:- Participants had to have the capability to provide informed consent in writing to participate in the study

  • Participants with a diagnosis of schizophrenia in accordance with the diagnostic criteria for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV-TR (DSM-IV-TR)
  • Participants whose psychiatric symptom is considered stable by the investigator/subinvestigator at the time of giving informed consent
  • Participants with a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score of less than or equal to 4 (moderate) in the following 9 items at screening: delusion, conceptual disorganization, hallucinatory behavior, excitement, grandiosity, suspiciousness/persecution, hostility, uncooperativeness, poor impulse control
  • Participants with an experience of taking a risperidone formulation or a paliperidone formulation by 8 days before the initial day (Day 1) of the study treatment

Exclusion Criteria:- DSM-IV-TR diagnosis other than schizophrenia

  • DSM-IV-TR diagnosis of substance-related disorders within 180 days before the date of screening
  • At a risk of suicide or other-injurious behavior as considered by the investigator/subinvestigator , and participants with a history of suicide attempts
  • Concurrent condition of Parkinson's disease (except for drug-induced extrapyramidal syndrome) - Concurrent condition or history of symptomatic cerebrovascular accident

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment A
Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate 150 milligram in the deltoid muscle on Days 1, 8, 36, and 64.
Lék: Paliperidone palmitate
Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate of concentration ranging from 75 to 150 milligram equivalents in deltoid or gluteal muscle as randomized to treatment group A, B, or C on Days 1, 8, 36, and 64.
Ostatní jména:
  • JNS010
Experimentální: Treatment B
Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate 75 milligram in the deltoid muscle on Days 1, 8, 36, and 64.
Lék: Paliperidone palmitate
Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate of concentration ranging from 75 to 150 milligram equivalents in deltoid or gluteal muscle as randomized to treatment group A, B, or C on Days 1, 8, 36, and 64.
Ostatní jména:
  • JNS010
Experimentální: Treatment C
Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate 75 milligram in the gluteal muscle on Days 1, 8, 36, and 64.
Lék: Paliperidone palmitate
Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate of concentration ranging from 75 to 150 milligram equivalents in deltoid or gluteal muscle as randomized to treatment group A, B, or C on Days 1, 8, 36, and 64.
Ostatní jména:
  • JNS010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma concentration of unchanged drug (Paliperidone palmitate)
Časové okno: Days 1 to 190
Days 1 to 190
Plasma concentration of active metabolite (paliperidone)
Časové okno: Days 1 to 190
Days 1 to 190
Plasma concentration of enantiomer of paliperidone palmitate (R078543)
Časové okno: Days 1 to 190
Days 1 to 190
Plasma concentration of enantiomer paliperidone palmitate (R078544)
Časové okno: Days 1 to 190
Days 1 to 190
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of paliperidone palmitate
Časové okno: Days 1 to 190
The Plasma Concentration (Cmax) is defined as maximum observed analyte concentration.
Days 1 to 190
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of paliperidone palmitate
Časové okno: Days 1 to 190
The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed analyte concentration.
Days 1 to 190
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of paliperidone palmitate
Časové okno: Days 1 to 190
The Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) is a measure of the plasma paliperidone concentration from time zero to end of dosing interval. It is used to characterize drug absorption.
Days 1 to 190
Number of participants with adverse events
Časové okno: Up to Day 190
Up to Day 190

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS)
Časové okno: Screening, Baseline (Day 1), Days 8, 36, 64, and 92
The PANSS is a medical scale that assesses various symptoms of schizophrenia. The symptoms are rated on a 7-point scale from 1 (absent) to 7 (extreme psychopathology). The total score is the sum of all 30 PANSS items, with a range of 30 (absent) to 210 (extreme ill). Higher scores indicate worsening.
Screening, Baseline (Day 1), Days 8, 36, 64, and 92
Change From Baseline in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale Score
Časové okno: Screening, Baseline (Day 1), Days 8, 36, 64, and 92
The CGI-S rating scale is a 7 point global assessment that measures the clinician's impression of the severity of illness exhibited by a participant. A rating of 1 is equivalent to "Normal, not at all ill" and a rating of 7 is equivalent to "Among the most extremely ill participants". Higher scores indicate worsening.
Screening, Baseline (Day 1), Days 8, 36, 64, and 92

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100413
  • PALM-JPN-3 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidone palmitate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit