A Clinical Pharmacology Study of JNS010 (Paliperidone Palmitate) in Patients With Schizophrenia
2013년 9월 10일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
Clinical Pharmacology Study of JNS010 (Paliperidone Palmitate) in Subjects With Schizophrenia
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (study of what the body does to a drug) and safety of paliperidone palmitate ranging from 75 to 150 milligram equivalents in repeated doses (4 injections) administered in the deltoid muscle (muscle in the shoulder) or gluteal muscle (group of muscles present in the buttocks) in participants with schizophrenia.
연구 개요
상세 설명
This is a multicenter (study conducted at multiple sites), open label (all people know the identity of the intervention), randomized (the study medication is assigned by chance), parallel-group (each group of participants will be treated at the same time) study.
Approximately, 60 participants will be enrolled in the study.
This study will consist of a screening phase (maximum 14 days), an observation phase (92 days), and a follow-up phase (98 days).
Participants will be randomly assigned to treatment group A, B, or C.
During the observation phase, participants will receive injections of paliperidone palmitate of concentration ranging from 75 to 150 milligram equivalents in the deltoid muscle or gluteal muscle as applicable on Days 1, 8, 36, and 64 alternating between sides (left/right).
Safety evaluations will include assessment of adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram, vital signs, physical examination, injection site reaction, drug-induced extrapyramidal symptoms scale, and visual analog scale which will be evaluated throughout the study.
The total study duration for each participant will be approximately 190 days.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:- Participants had to have the capability to provide informed consent in writing to participate in the study
- Participants with a diagnosis of schizophrenia in accordance with the diagnostic criteria for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV-TR (DSM-IV-TR)
- Participants whose psychiatric symptom is considered stable by the investigator/subinvestigator at the time of giving informed consent
- Participants with a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score of less than or equal to 4 (moderate) in the following 9 items at screening: delusion, conceptual disorganization, hallucinatory behavior, excitement, grandiosity, suspiciousness/persecution, hostility, uncooperativeness, poor impulse control
- Participants with an experience of taking a risperidone formulation or a paliperidone formulation by 8 days before the initial day (Day 1) of the study treatment
Exclusion Criteria:- DSM-IV-TR diagnosis other than schizophrenia
- DSM-IV-TR diagnosis of substance-related disorders within 180 days before the date of screening
- At a risk of suicide or other-injurious behavior as considered by the investigator/subinvestigator , and participants with a history of suicide attempts
- Concurrent condition of Parkinson's disease (except for drug-induced extrapyramidal syndrome) - Concurrent condition or history of symptomatic cerebrovascular accident
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment A
Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate 150 milligram in the deltoid muscle on Days 1, 8, 36, and 64.
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Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate of concentration ranging from 75 to 150 milligram equivalents in deltoid or gluteal muscle as randomized to treatment group A, B, or C on Days 1, 8, 36, and 64.
다른 이름들:
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실험적: Treatment B
Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate 75 milligram in the deltoid muscle on Days 1, 8, 36, and 64.
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Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate of concentration ranging from 75 to 150 milligram equivalents in deltoid or gluteal muscle as randomized to treatment group A, B, or C on Days 1, 8, 36, and 64.
다른 이름들:
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실험적: Treatment C
Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate 75 milligram in the gluteal muscle on Days 1, 8, 36, and 64.
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Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate of concentration ranging from 75 to 150 milligram equivalents in deltoid or gluteal muscle as randomized to treatment group A, B, or C on Days 1, 8, 36, and 64.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasma concentration of unchanged drug (Paliperidone palmitate)
기간: Days 1 to 190
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Days 1 to 190
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Plasma concentration of active metabolite (paliperidone)
기간: Days 1 to 190
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Days 1 to 190
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Plasma concentration of enantiomer of paliperidone palmitate (R078543)
기간: Days 1 to 190
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Days 1 to 190
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Plasma concentration of enantiomer paliperidone palmitate (R078544)
기간: Days 1 to 190
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Days 1 to 190
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of paliperidone palmitate
기간: Days 1 to 190
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The Plasma Concentration (Cmax) is defined as maximum observed analyte concentration.
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Days 1 to 190
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of paliperidone palmitate
기간: Days 1 to 190
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The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed analyte concentration.
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Days 1 to 190
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Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of paliperidone palmitate
기간: Days 1 to 190
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The Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) is a measure of the plasma paliperidone concentration from time zero to end of dosing interval.
It is used to characterize drug absorption.
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Days 1 to 190
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Number of participants with adverse events
기간: Up to Day 190
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Up to Day 190
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from baseline in Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS)
기간: Screening, Baseline (Day 1), Days 8, 36, 64, and 92
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The PANSS is a medical scale that assesses various symptoms of schizophrenia.
The symptoms are rated on a 7-point scale from 1 (absent) to 7 (extreme psychopathology).
The total score is the sum of all 30 PANSS items, with a range of 30 (absent) to 210 (extreme ill).
Higher scores indicate worsening.
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Screening, Baseline (Day 1), Days 8, 36, 64, and 92
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Change From Baseline in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale Score
기간: Screening, Baseline (Day 1), Days 8, 36, 64, and 92
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The CGI-S rating scale is a 7 point global assessment that measures the clinician's impression of the severity of illness exhibited by a participant.
A rating of 1 is equivalent to "Normal, not at all ill" and a rating of 7 is equivalent to "Among the most extremely ill participants".
Higher scores indicate worsening.
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Screening, Baseline (Day 1), Days 8, 36, 64, and 92
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100413
- PALM-JPN-3 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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Paliperidone palmitate에 대한 임상 시험
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Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD알려지지 않은
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Beijing Tiantan Hospital완전한