A Clinical Pharmacology Study of JNS010 (Paliperidone Palmitate) in Patients With Schizophrenia
10 settembre 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.
Clinical Pharmacology Study of JNS010 (Paliperidone Palmitate) in Subjects With Schizophrenia
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (study of what the body does to a drug) and safety of paliperidone palmitate ranging from 75 to 150 milligram equivalents in repeated doses (4 injections) administered in the deltoid muscle (muscle in the shoulder) or gluteal muscle (group of muscles present in the buttocks) in participants with schizophrenia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a multicenter (study conducted at multiple sites), open label (all people know the identity of the intervention), randomized (the study medication is assigned by chance), parallel-group (each group of participants will be treated at the same time) study.
Approximately, 60 participants will be enrolled in the study.
This study will consist of a screening phase (maximum 14 days), an observation phase (92 days), and a follow-up phase (98 days).
Participants will be randomly assigned to treatment group A, B, or C.
During the observation phase, participants will receive injections of paliperidone palmitate of concentration ranging from 75 to 150 milligram equivalents in the deltoid muscle or gluteal muscle as applicable on Days 1, 8, 36, and 64 alternating between sides (left/right).
Safety evaluations will include assessment of adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram, vital signs, physical examination, injection site reaction, drug-induced extrapyramidal symptoms scale, and visual analog scale which will be evaluated throughout the study.
The total study duration for each participant will be approximately 190 days.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:- Participants had to have the capability to provide informed consent in writing to participate in the study
- Participants with a diagnosis of schizophrenia in accordance with the diagnostic criteria for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV-TR (DSM-IV-TR)
- Participants whose psychiatric symptom is considered stable by the investigator/subinvestigator at the time of giving informed consent
- Participants with a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score of less than or equal to 4 (moderate) in the following 9 items at screening: delusion, conceptual disorganization, hallucinatory behavior, excitement, grandiosity, suspiciousness/persecution, hostility, uncooperativeness, poor impulse control
- Participants with an experience of taking a risperidone formulation or a paliperidone formulation by 8 days before the initial day (Day 1) of the study treatment
Exclusion Criteria:- DSM-IV-TR diagnosis other than schizophrenia
- DSM-IV-TR diagnosis of substance-related disorders within 180 days before the date of screening
- At a risk of suicide or other-injurious behavior as considered by the investigator/subinvestigator , and participants with a history of suicide attempts
- Concurrent condition of Parkinson's disease (except for drug-induced extrapyramidal syndrome) - Concurrent condition or history of symptomatic cerebrovascular accident
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Treatment A
Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate 150 milligram in the deltoid muscle on Days 1, 8, 36, and 64.
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Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate of concentration ranging from 75 to 150 milligram equivalents in deltoid or gluteal muscle as randomized to treatment group A, B, or C on Days 1, 8, 36, and 64.
Altri nomi:
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Sperimentale: Treatment B
Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate 75 milligram in the deltoid muscle on Days 1, 8, 36, and 64.
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Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate of concentration ranging from 75 to 150 milligram equivalents in deltoid or gluteal muscle as randomized to treatment group A, B, or C on Days 1, 8, 36, and 64.
Altri nomi:
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Sperimentale: Treatment C
Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate 75 milligram in the gluteal muscle on Days 1, 8, 36, and 64.
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Participants will receive 4 injections of paliperidone palmitate of concentration ranging from 75 to 150 milligram equivalents in deltoid or gluteal muscle as randomized to treatment group A, B, or C on Days 1, 8, 36, and 64.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Plasma concentration of unchanged drug (Paliperidone palmitate)
Lasso di tempo: Days 1 to 190
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Days 1 to 190
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Plasma concentration of active metabolite (paliperidone)
Lasso di tempo: Days 1 to 190
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Days 1 to 190
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Plasma concentration of enantiomer of paliperidone palmitate (R078543)
Lasso di tempo: Days 1 to 190
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Days 1 to 190
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Plasma concentration of enantiomer paliperidone palmitate (R078544)
Lasso di tempo: Days 1 to 190
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Days 1 to 190
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of paliperidone palmitate
Lasso di tempo: Days 1 to 190
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The Plasma Concentration (Cmax) is defined as maximum observed analyte concentration.
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Days 1 to 190
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of paliperidone palmitate
Lasso di tempo: Days 1 to 190
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The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed analyte concentration.
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Days 1 to 190
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Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of paliperidone palmitate
Lasso di tempo: Days 1 to 190
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The Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) is a measure of the plasma paliperidone concentration from time zero to end of dosing interval.
It is used to characterize drug absorption.
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Days 1 to 190
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Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: Up to Day 190
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Up to Day 190
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Screening, Baseline (Day 1), Days 8, 36, 64, and 92
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The PANSS is a medical scale that assesses various symptoms of schizophrenia.
The symptoms are rated on a 7-point scale from 1 (absent) to 7 (extreme psychopathology).
The total score is the sum of all 30 PANSS items, with a range of 30 (absent) to 210 (extreme ill).
Higher scores indicate worsening.
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Screening, Baseline (Day 1), Days 8, 36, 64, and 92
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Change From Baseline in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale Score
Lasso di tempo: Screening, Baseline (Day 1), Days 8, 36, 64, and 92
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The CGI-S rating scale is a 7 point global assessment that measures the clinician's impression of the severity of illness exhibited by a participant.
A rating of 1 is equivalent to "Normal, not at all ill" and a rating of 7 is equivalent to "Among the most extremely ill participants".
Higher scores indicate worsening.
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Screening, Baseline (Day 1), Days 8, 36, 64, and 92
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100413
- PALM-JPN-3 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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