Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells Therapy in Liver Cirrhosis

14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Quanhai Li, Hebei Medical University

Safety and Efficacy Investigation of Patients With Liver Cirrhosis by Transplantation of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells

This study is to evaluate the safety and efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells transplantation in liver cirrhosis patients.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Decompensated liver cirrhosis (LC), a life-threatening complication of chronic liver disease, is one of the major indications for liver transplantation. Recently, umbilical cord blood mononuclear cells transfusion has been shown to lead to the regression of liver fibrosis in animal model. The investigators thus investigated the safety of the therapy with life signs like temperature, pulse, blood pressure, the incidence of hepatocellular carcinoma and mortality and so on. And the efficacy was evaluated with the measurement of alanine aminotransferase (ALT), glutamic oxaloacetic transaminase (AST), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL), albumin (ALB), cholinesterase (CHE), prothrombin time (PT) and child-pugh score.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with hepatocirrhosis: according to the standard of child- pugh, liver functions to achieve class A or B patients, Including C class patients but can achieve B class after treatment

Exclusion Criteria:

  1. Patients with C class by child-pugh score
  2. Patients in the acute phase of severe hepatitis
  3. Patients have been diagnosed with cancer of the liver
  4. Patients with severe cardiopulmonary cerebral disease, and in the failure state
  5. Patients in Highly allergic constitution
  6. Patients with moderately severe mental disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: umbilical cord blood mononuclear cells
Umbilical Cord blood come from healthy puerpera. Erythrocyte in umbilical cord blood was separated and deleted through sedimentation. Mononuclear cells in umbilical cord blood were then isolated with a conventional method and reagent,Ficoll,by density gradient centrifugation.
Biologiczny: Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells
Participants will be transplanted with umbilical cord blood mononuclear cells.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
child-pugh classification
Ramy czasowe: whinin 7 days before transplantation, 1,3 and 6 months after transplantation
  1. child-pugh A (child-pugh score 5-6)
  2. child-pugh B (child-pugh score 7-9)
  3. child-pugh C (child-pugh score≥10)
whinin 7 days before transplantation, 1,3 and 6 months after transplantation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
coagulation
Ramy czasowe: whinin 7 days before transplantation, 1,3,6 months after transplantation
  1. prothrombin time (PT)
  2. activated partial thromboplastin time (APTT)
  3. fibrinogen (FIB)
whinin 7 days before transplantation, 1,3,6 months after transplantation
liver function
Ramy czasowe: whinin 7 days before transplantation, 1,3 and 6 months after transplantation
  1. alanine aminotransferase (ALT)
  2. aspartate aminotransferase (AST)
  3. total bilirubin （TBIL）
  4. direct bilirubin (DBIL)
  5. serum cholinesterase (CHE)
  6. albumin (ALB)
whinin 7 days before transplantation, 1,3 and 6 months after transplantation
vital signs
Ramy czasowe: 1, 2 and 3 days after transplantation
  1. temperature
  2. pulse
  3. blood pressure
1, 2 and 3 days after transplantation
incidence of hepatocellular carcinoma
Ramy czasowe: 1, 3 and 6 months after transplantation
1, 3 and 6 months after transplantation
mortality
Ramy czasowe: 1, 3 and 6 months after transplantation
1, 3 and 6 months after transplantation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lixin Tong, master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Sui Zhang, master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Quanhai Li, doctor, The First Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12276102D-Liver Cirrhosis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj