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Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells Therapy in Liver Cirrhosis

14. November 2013 aktualisiert von: Quanhai Li, Hebei Medical University

Safety and Efficacy Investigation of Patients With Liver Cirrhosis by Transplantation of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells

This study is to evaluate the safety and efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells transplantation in liver cirrhosis patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Decompensated liver cirrhosis (LC), a life-threatening complication of chronic liver disease, is one of the major indications for liver transplantation. Recently, umbilical cord blood mononuclear cells transfusion has been shown to lead to the regression of liver fibrosis in animal model. The investigators thus investigated the safety of the therapy with life signs like temperature, pulse, blood pressure, the incidence of hepatocellular carcinoma and mortality and so on. And the efficacy was evaluated with the measurement of alanine aminotransferase (ALT), glutamic oxaloacetic transaminase (AST), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL), albumin (ALB), cholinesterase (CHE), prothrombin time (PT) and child-pugh score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with hepatocirrhosis: according to the standard of child- pugh, liver functions to achieve class A or B patients, Including C class patients but can achieve B class after treatment

Exclusion Criteria:

  1. Patients with C class by child-pugh score
  2. Patients in the acute phase of severe hepatitis
  3. Patients have been diagnosed with cancer of the liver
  4. Patients with severe cardiopulmonary cerebral disease, and in the failure state
  5. Patients in Highly allergic constitution
  6. Patients with moderately severe mental disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: umbilical cord blood mononuclear cells
Umbilical Cord blood come from healthy puerpera. Erythrocyte in umbilical cord blood was separated and deleted through sedimentation. Mononuclear cells in umbilical cord blood were then isolated with a conventional method and reagent,Ficoll,by density gradient centrifugation.
Biologisch: Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells
Participants will be transplanted with umbilical cord blood mononuclear cells.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
child-pugh classification
Zeitfenster: whinin 7 days before transplantation, 1,3 and 6 months after transplantation
  1. child-pugh A (child-pugh score 5-6)
  2. child-pugh B (child-pugh score 7-9)
  3. child-pugh C (child-pugh score≥10)
whinin 7 days before transplantation, 1,3 and 6 months after transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
coagulation
Zeitfenster: whinin 7 days before transplantation, 1,3,6 months after transplantation
  1. prothrombin time (PT)
  2. activated partial thromboplastin time (APTT)
  3. fibrinogen (FIB)
whinin 7 days before transplantation, 1,3,6 months after transplantation
liver function
Zeitfenster: whinin 7 days before transplantation, 1,3 and 6 months after transplantation
  1. alanine aminotransferase (ALT)
  2. aspartate aminotransferase (AST)
  3. total bilirubin （TBIL）
  4. direct bilirubin (DBIL)
  5. serum cholinesterase (CHE)
  6. albumin (ALB)
whinin 7 days before transplantation, 1,3 and 6 months after transplantation
vital signs
Zeitfenster: 1, 2 and 3 days after transplantation
  1. temperature
  2. pulse
  3. blood pressure
1, 2 and 3 days after transplantation
incidence of hepatocellular carcinoma
Zeitfenster: 1, 3 and 6 months after transplantation
1, 3 and 6 months after transplantation
mortality
Zeitfenster: 1, 3 and 6 months after transplantation
1, 3 and 6 months after transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Lixin Tong, master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Sui Zhang, master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Quanhai Li, doctor, The First Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12276102D-Liver Cirrhosis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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