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Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells Therapy in Liver Cirrhosis

2013년 11월 14일 업데이트: Quanhai Li, Hebei Medical University

Safety and Efficacy Investigation of Patients With Liver Cirrhosis by Transplantation of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells

This study is to evaluate the safety and efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells transplantation in liver cirrhosis patients.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Decompensated liver cirrhosis (LC), a life-threatening complication of chronic liver disease, is one of the major indications for liver transplantation. Recently, umbilical cord blood mononuclear cells transfusion has been shown to lead to the regression of liver fibrosis in animal model. The investigators thus investigated the safety of the therapy with life signs like temperature, pulse, blood pressure, the incidence of hepatocellular carcinoma and mortality and so on. And the efficacy was evaluated with the measurement of alanine aminotransferase (ALT), glutamic oxaloacetic transaminase (AST), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL), albumin (ALB), cholinesterase (CHE), prothrombin time (PT) and child-pugh score.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with hepatocirrhosis: according to the standard of child- pugh, liver functions to achieve class A or B patients, Including C class patients but can achieve B class after treatment

Exclusion Criteria:

  1. Patients with C class by child-pugh score
  2. Patients in the acute phase of severe hepatitis
  3. Patients have been diagnosed with cancer of the liver
  4. Patients with severe cardiopulmonary cerebral disease, and in the failure state
  5. Patients in Highly allergic constitution
  6. Patients with moderately severe mental disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: umbilical cord blood mononuclear cells
Umbilical Cord blood come from healthy puerpera. Erythrocyte in umbilical cord blood was separated and deleted through sedimentation. Mononuclear cells in umbilical cord blood were then isolated with a conventional method and reagent,Ficoll,by density gradient centrifugation.
생물학적: Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells
Participants will be transplanted with umbilical cord blood mononuclear cells.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
child-pugh classification
기간: whinin 7 days before transplantation, 1,3 and 6 months after transplantation
  1. child-pugh A (child-pugh score 5-6)
  2. child-pugh B (child-pugh score 7-9)
  3. child-pugh C (child-pugh score≥10)
whinin 7 days before transplantation, 1,3 and 6 months after transplantation

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
coagulation
기간: whinin 7 days before transplantation, 1,3,6 months after transplantation
  1. prothrombin time (PT)
  2. activated partial thromboplastin time (APTT)
  3. fibrinogen (FIB)
whinin 7 days before transplantation, 1,3,6 months after transplantation
liver function
기간: whinin 7 days before transplantation, 1,3 and 6 months after transplantation
  1. alanine aminotransferase (ALT)
  2. aspartate aminotransferase (AST)
  3. total bilirubin （TBIL）
  4. direct bilirubin (DBIL)
  5. serum cholinesterase (CHE)
  6. albumin (ALB)
whinin 7 days before transplantation, 1,3 and 6 months after transplantation
vital signs
기간: 1, 2 and 3 days after transplantation
  1. temperature
  2. pulse
  3. blood pressure
1, 2 and 3 days after transplantation
incidence of hepatocellular carcinoma
기간: 1, 3 and 6 months after transplantation
1, 3 and 6 months after transplantation
mortality
기간: 1, 3 and 6 months after transplantation
1, 3 and 6 months after transplantation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Lixin Tong, master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Sui Zhang, master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Quanhai Li, doctor, The First Hospital of Hebei Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12276102D-Liver Cirrhosis

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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