Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells Therapy in Liver Cirrhosis
14 novembre 2013 mis à jour par: Quanhai Li, Hebei Medical University
Safety and Efficacy Investigation of Patients With Liver Cirrhosis by Transplantation of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells
This study is to evaluate the safety and efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells transplantation in liver cirrhosis patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Decompensated liver cirrhosis (LC), a life-threatening complication of chronic liver disease, is one of the major indications for liver transplantation.
Recently, umbilical cord blood mononuclear cells transfusion has been shown to lead to the regression of liver fibrosis in animal model.
The investigators thus investigated the safety of the therapy with life signs like temperature, pulse, blood pressure, the incidence of hepatocellular carcinoma and mortality and so on.
And the efficacy was evaluated with the measurement of alanine aminotransferase (ALT), glutamic oxaloacetic transaminase (AST), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL), albumin (ALB), cholinesterase (CHE), prothrombin time (PT) and child-pugh score.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with hepatocirrhosis: according to the standard of child- pugh, liver functions to achieve class A or B patients, Including C class patients but can achieve B class after treatment
Exclusion Criteria:
- Patients with C class by child-pugh score
- Patients in the acute phase of severe hepatitis
- Patients have been diagnosed with cancer of the liver
- Patients with severe cardiopulmonary cerebral disease, and in the failure state
- Patients in Highly allergic constitution
- Patients with moderately severe mental disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: umbilical cord blood mononuclear cells
Umbilical Cord blood come from healthy puerpera.
Erythrocyte in umbilical cord blood was separated and deleted through sedimentation.
Mononuclear cells in umbilical cord blood were then isolated with a conventional method and reagent,Ficoll,by density gradient centrifugation.
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Participants will be transplanted with umbilical cord blood mononuclear cells.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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child-pugh classification
Délai: whinin 7 days before transplantation, 1,3 and 6 months after transplantation
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whinin 7 days before transplantation, 1,3 and 6 months after transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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coagulation
Délai: whinin 7 days before transplantation, 1,3,6 months after transplantation
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whinin 7 days before transplantation, 1,3,6 months after transplantation
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liver function
Délai: whinin 7 days before transplantation, 1,3 and 6 months after transplantation
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whinin 7 days before transplantation, 1,3 and 6 months after transplantation
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vital signs
Délai: 1, 2 and 3 days after transplantation
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1, 2 and 3 days after transplantation
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incidence of hepatocellular carcinoma
Délai: 1, 3 and 6 months after transplantation
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1, 3 and 6 months after transplantation
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mortality
Délai: 1, 3 and 6 months after transplantation
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1, 3 and 6 months after transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lixin Tong, master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Sui Zhang, master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Quanhai Li, doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2013
Première publication (Estimation)
16 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12276102D-Liver Cirrhosis
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