Treat and Extend Therapy Study Using Intravitreal Aflibercept for Patients Exited From Protocol VGFT-OD 0910 (RANGE)
29 października 2015 zaktualizowane przez: Palmetto Retina Center, LLC
Treat and Extend Therapy Using Intravitreal Aflibercept (IAI) for Previously Treated Patients Exiting the Wet Age-related Macular Degeneration Extension Study (0910)
The purpose of this research study is to determine if a "Treat and Extend" regimen (increasing the time between visits when the disease is stable and not getting worse) of aflibercept 2.0mg injections inside the eye for treating patients with Wet Age-related Macular Degeneration.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
After exiting VGFT-OD 0910, patients will be enrolled into RANGE, a longterm extension trial evaluating the safety and efficacy of aflibercept IAI utilizing a "treat and extend" regimen.
Using pre-specified re-treatment criteria, treatment intervals will be variable with dosing of the active treatment at least every 12 weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Eye Surgical Associates
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Previous enrollment in 0910-extension study evaluating intravitreal aflibercept injection (NCT 00964795) without early study discontinuation prior to sponsor early termination.
- Patients are enrolled within 90 days of site activation (all attempts will be made to ensure IAI is given once exited from the 0910-extension and prior to enrollment).
- Willing and able to comply with clinical visits and study related procedures.
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with verteporfin, or external-beam radiation therapy, or transpupillary thermotherapy in the study eye
- Previous subfoveal focal laser photocoagulation involving the foveal center in the study eye
- History of vitrectomy, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD in the study eye
Any concurrent intraocular condition in the study eye (e.g. diabetic retinopathy or glaucoma) that, in the opinion of the investigator, could either
- require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition, or
- if allowed to progress untreated, could likely contribute to loss of at least 2 Snellen equivalent lines of best corrected visual acuity over the study period
- Active intraocular inflammation (grade trace or above) in the study eye, or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
- Current vitreous hemorrhage in the study eye
- History of rhegmatogenous retinal detachment or macular hole (Stage 3 or 4) in the study eye
- Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis in either eye
- Aphakia, ACIOL, or unstable PCIOL
- Uncontrolled glaucoma in the study eye (defined as intraocular pressure ≥30 mmHg despite treatment with anti-glaucoma medication)
- Pregnant or breast-feeding women
Sexually active men* or women of childbearing potential** who are unwilling to practice adequate contraception during the study (adequate contraceptive measures include stable use of oral contraceptives or other prescription pharmaceutical contraceptives for 2 or more menstrual cycles prior to screening; intrauterine device [IUD]; bilateral tubal ligation; vasectomy; condom plus contraceptive sponge, foam, or jelly, or diaphragm plus contraceptive sponge, foam, or jelly)
Contraception is not required for men with documented vasectomy.
- Postmenopausal women must be amenorrheic for at least 12 months in order not to be considered of child bearing potential. Pregnancy testing and contraception are not required for women with documented hysterectomy or tubal ligation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aflibercept
All patients will receive aflibercept 2.0mg intravitreal injection
|
Patients will receive Aflibercept 2.0mg intravitreal injection at all scheduled study visits
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Portion of patients who maintain vision (loss of < or = 5 letters ETDRS BCVA) from baseline to Year 1.
Ramy czasowe: 1 Year
|
1 Year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William L. Clark, M.D., Palmetto Retina Center, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFT-OD-1319
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .