Treat and Extend Therapy Study Using Intravitreal Aflibercept for Patients Exited From Protocol VGFT-OD 0910 (RANGE)
29 de octubre de 2015 actualizado por: Palmetto Retina Center, LLC
Treat and Extend Therapy Using Intravitreal Aflibercept (IAI) for Previously Treated Patients Exiting the Wet Age-related Macular Degeneration Extension Study (0910)
The purpose of this research study is to determine if a "Treat and Extend" regimen (increasing the time between visits when the disease is stable and not getting worse) of aflibercept 2.0mg injections inside the eye for treating patients with Wet Age-related Macular Degeneration.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
After exiting VGFT-OD 0910, patients will be enrolled into RANGE, a longterm extension trial evaluating the safety and efficacy of aflibercept IAI utilizing a "treat and extend" regimen.
Using pre-specified re-treatment criteria, treatment intervals will be variable with dosing of the active treatment at least every 12 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Eye Surgical Associates
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Previous enrollment in 0910-extension study evaluating intravitreal aflibercept injection (NCT 00964795) without early study discontinuation prior to sponsor early termination.
- Patients are enrolled within 90 days of site activation (all attempts will be made to ensure IAI is given once exited from the 0910-extension and prior to enrollment).
- Willing and able to comply with clinical visits and study related procedures.
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with verteporfin, or external-beam radiation therapy, or transpupillary thermotherapy in the study eye
- Previous subfoveal focal laser photocoagulation involving the foveal center in the study eye
- History of vitrectomy, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD in the study eye
Any concurrent intraocular condition in the study eye (e.g. diabetic retinopathy or glaucoma) that, in the opinion of the investigator, could either
- require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition, or
- if allowed to progress untreated, could likely contribute to loss of at least 2 Snellen equivalent lines of best corrected visual acuity over the study period
- Active intraocular inflammation (grade trace or above) in the study eye, or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
- Current vitreous hemorrhage in the study eye
- History of rhegmatogenous retinal detachment or macular hole (Stage 3 or 4) in the study eye
- Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis in either eye
- Aphakia, ACIOL, or unstable PCIOL
- Uncontrolled glaucoma in the study eye (defined as intraocular pressure ≥30 mmHg despite treatment with anti-glaucoma medication)
- Pregnant or breast-feeding women
Sexually active men* or women of childbearing potential** who are unwilling to practice adequate contraception during the study (adequate contraceptive measures include stable use of oral contraceptives or other prescription pharmaceutical contraceptives for 2 or more menstrual cycles prior to screening; intrauterine device [IUD]; bilateral tubal ligation; vasectomy; condom plus contraceptive sponge, foam, or jelly, or diaphragm plus contraceptive sponge, foam, or jelly)
Contraception is not required for men with documented vasectomy.
- Postmenopausal women must be amenorrheic for at least 12 months in order not to be considered of child bearing potential. Pregnancy testing and contraception are not required for women with documented hysterectomy or tubal ligation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aflibercept
All patients will receive aflibercept 2.0mg intravitreal injection
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Patients will receive Aflibercept 2.0mg intravitreal injection at all scheduled study visits
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Portion of patients who maintain vision (loss of < or = 5 letters ETDRS BCVA) from baseline to Year 1.
Periodo de tiempo: 1 Year
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1 Year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William L. Clark, M.D., Palmetto Retina Center, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGFT-OD-1319
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .