- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01961414
Treat and Extend Therapy Study Using Intravitreal Aflibercept for Patients Exited From Protocol VGFT-OD 0910 (RANGE)
Treat and Extend Therapy Using Intravitreal Aflibercept (IAI) for Previously Treated Patients Exiting the Wet Age-related Macular Degeneration Extension Study (0910)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Eye Surgical Associates
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Previous enrollment in 0910-extension study evaluating intravitreal aflibercept injection (NCT 00964795) without early study discontinuation prior to sponsor early termination.
- Patients are enrolled within 90 days of site activation (all attempts will be made to ensure IAI is given once exited from the 0910-extension and prior to enrollment).
- Willing and able to comply with clinical visits and study related procedures.
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with verteporfin, or external-beam radiation therapy, or transpupillary thermotherapy in the study eye
- Previous subfoveal focal laser photocoagulation involving the foveal center in the study eye
- History of vitrectomy, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD in the study eye
Any concurrent intraocular condition in the study eye (e.g. diabetic retinopathy or glaucoma) that, in the opinion of the investigator, could either
- require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition, or
- if allowed to progress untreated, could likely contribute to loss of at least 2 Snellen equivalent lines of best corrected visual acuity over the study period
- Active intraocular inflammation (grade trace or above) in the study eye, or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
- Current vitreous hemorrhage in the study eye
- History of rhegmatogenous retinal detachment or macular hole (Stage 3 or 4) in the study eye
- Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis in either eye
- Aphakia, ACIOL, or unstable PCIOL
- Uncontrolled glaucoma in the study eye (defined as intraocular pressure ≥30 mmHg despite treatment with anti-glaucoma medication)
- Pregnant or breast-feeding women
Sexually active men* or women of childbearing potential** who are unwilling to practice adequate contraception during the study (adequate contraceptive measures include stable use of oral contraceptives or other prescription pharmaceutical contraceptives for 2 or more menstrual cycles prior to screening; intrauterine device [IUD]; bilateral tubal ligation; vasectomy; condom plus contraceptive sponge, foam, or jelly, or diaphragm plus contraceptive sponge, foam, or jelly)
Contraception is not required for men with documented vasectomy.
- Postmenopausal women must be amenorrheic for at least 12 months in order not to be considered of child bearing potential. Pregnancy testing and contraception are not required for women with documented hysterectomy or tubal ligation.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aflibercept
All patients will receive aflibercept 2.0mg intravitreal injection
|
Patients will receive Aflibercept 2.0mg intravitreal injection at all scheduled study visits
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Portion of patients who maintain vision (loss of < or = 5 letters ETDRS BCVA) from baseline to Year 1.
Prazo: 1 Year
|
1 Year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William L. Clark, M.D., Palmetto Retina Center, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGFT-OD-1319
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