Treat and Extend Therapy Study Using Intravitreal Aflibercept for Patients Exited From Protocol VGFT-OD 0910 (RANGE)
Treat and Extend Therapy Using Intravitreal Aflibercept (IAI) for Previously Treated Patients Exiting the Wet Age-related Macular Degeneration Extension Study (0910)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Eye Surgical Associates
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Retina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Previous enrollment in 0910-extension study evaluating intravitreal aflibercept injection (NCT 00964795) without early study discontinuation prior to sponsor early termination.
- Patients are enrolled within 90 days of site activation (all attempts will be made to ensure IAI is given once exited from the 0910-extension and prior to enrollment).
- Willing and able to comply with clinical visits and study related procedures.
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with verteporfin, or external-beam radiation therapy, or transpupillary thermotherapy in the study eye
- Previous subfoveal focal laser photocoagulation involving the foveal center in the study eye
- History of vitrectomy, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD in the study eye
Any concurrent intraocular condition in the study eye (e.g. diabetic retinopathy or glaucoma) that, in the opinion of the investigator, could either
- require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition, or
- if allowed to progress untreated, could likely contribute to loss of at least 2 Snellen equivalent lines of best corrected visual acuity over the study period
- Active intraocular inflammation (grade trace or above) in the study eye, or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
- Current vitreous hemorrhage in the study eye
- History of rhegmatogenous retinal detachment or macular hole (Stage 3 or 4) in the study eye
- Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis in either eye
- Aphakia, ACIOL, or unstable PCIOL
- Uncontrolled glaucoma in the study eye (defined as intraocular pressure ≥30 mmHg despite treatment with anti-glaucoma medication)
- Pregnant or breast-feeding women
Sexually active men* or women of childbearing potential** who are unwilling to practice adequate contraception during the study (adequate contraceptive measures include stable use of oral contraceptives or other prescription pharmaceutical contraceptives for 2 or more menstrual cycles prior to screening; intrauterine device [IUD]; bilateral tubal ligation; vasectomy; condom plus contraceptive sponge, foam, or jelly, or diaphragm plus contraceptive sponge, foam, or jelly)
Contraception is not required for men with documented vasectomy.
- Postmenopausal women must be amenorrheic for at least 12 months in order not to be considered of child bearing potential. Pregnancy testing and contraception are not required for women with documented hysterectomy or tubal ligation.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Aflibercept
All patients will receive aflibercept 2.0mg intravitreal injection
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Patients will receive Aflibercept 2.0mg intravitreal injection at all scheduled study visits
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Portion of patients who maintain vision (loss of < or = 5 letters ETDRS BCVA) from baseline to Year 1.
時間枠:1 Year
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1 Year
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:William L. Clark, M.D.、Palmetto Retina Center, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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