- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01967992
Examining the Effects of Diet on Health With an Online Program
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- HbA1c 6.5%-9% at screening.
- Aged 18 years old and older
- BMI 25 and above.
- Willing and able to participate in the interventions such as having sufficient control over their food intake. Must have the ability to make choices about the food they eat; cannot have a lifestyle in which they eat out most of their meals.)
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent.
- Non English speaker.
- No current use of insulin, no immediate plans to start or increase diabetic mediations, and no use of diabetes medications besides metformin.
- A substance abuse, mental health, or medical condition that, in the opinion of investigators, will make it difficult for the potential participant to participate in the intervention. Such conditions may include: cancer, liver failure, unstable coronary artery disease, severe emphysema, binge eating disorder or history of binge eating disorder, bulimia or strong history of bulimia.
- Previous use or recent changes in medications that can interfere with the measures used in the study: current use of insulin; use of systemic (oral or IV) corticosteroids in the 6 months prior to enrollment or severe autoimmune disorders or other conditions (e.g. rheumatoid arthritis, lupus), that are likely to require these medications; and initiation of new class of psychiatric medications in past 2 months.
- Pregnant or planning to get pregnant in the next 12 months, breastfeeding or less than 6 months post-partum.
- Current use of weight loss medications or supplements such as Alli or amphetamine-based drugs that are believed to have some effect on weight.
- History of or planned weight loss surgery.
- Vegan or vegetarian. The intervention diets are more challenging for vegan and vegetarian participants.
- No or very limited internet access at a computer. Must be able to complete the online assessments and access the online class materials.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: American Diabetes Association recommended diet
Participants in the American Diabetes Association (ADA) diet group will receive standard ADA advice.
The diet includes high-fiber foods (such as vegetables, fruits, whole grains, and legumes), low-fat dairy products, fresh fish, and foods low in saturated fat.
They will be asked to use the "plate method" to guide their nutritional choices.
|
|
|
Eksperymentalny: Low Carbohydrate Diet
Participants will be instructed to follow a low carbohydrate, ketogenic diet: carbohydrate intake 20-35 grams a day not including fiber. Foods permitted include: meats, poultry, fish, eggs, cheese, cream, some nuts and seeds, green leafy vegetables, and most other non-starchy vegetables. Because most individuals self-limit caloric intake, no calorie restriction will be recommended. Participants will also be taught information about mindfulness and positive affect practices. The mindfulness-based curriculum will focus on the following elements: training on topics such as mindful meditation, mindful eating, awareness of fullness and hunger signals, and taste satiety. The positive emotion curriculum will include: training on topics such as noticing and savoring positive events, gratitude, positive reappraisal, personal strengths, attainable goals, and acts of kindness. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Ramy czasowe: baseline to 16 weeks
|
We will test whether Hemoglobin A1c changes from pre-intervention to 16 weeks.
The key outcome measure will compare the two groups, but we will also assess whether statistically significant changes occur within groups from pre-intervention to 16 weeks.
|
baseline to 16 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Ramy czasowe: baseline to 32 weeks
|
We will test whether Hemoglobin A1c changes from pre-intervention to 32 weeks.
The key outcome measure will compare the two groups, but we will also assess whether statistically significant changes occur within groups from pre-intervention to 32 weeks.
|
baseline to 32 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Body weight
Ramy czasowe: baseline to 16 weeks
|
We will test whether body weight changes from pre-intervention to 16 weeks.
The key outcome measure will compare the two groups, but we will also assess whether statistically significant changes occur within groups from pre-intervention to 16 weeks.
|
baseline to 16 weeks
|
|
Body weight
Ramy czasowe: baseline to 32 weeks
|
We will test whether body weight changes from pre-intervention to 32 weeks.
The key outcome measure will compare the two groups, but we will also assess whether statistically significant changes occur within groups from pre-intervention to 32 weeks.
|
baseline to 32 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Laura R Saslow, PhD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-11813
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Dieta Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationZakończony
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Choroby układu krążenia | Tłusta wątroba | HipercholesterolemiaStany Zjednoczone
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonyChoroby układu krążenia | Rak piersi | Osteoporoza | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Choroby układu krążenia | HipercholesterolemiaStany Zjednoczone
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyOtyłość | Siedzący tryb życia | InsulinoopornośćStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterZakończonyZaprzestanie palenia | Używanie tytoniu | Cop | Uzależnienie od nikotyny | Palenie papierosówStany Zjednoczone
-
Kent State UniversityUniversity of Pennsylvania; Case Western Reserve UniversityNieznany
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, skurczStany Zjednoczone
-
Providence Health & ServicesThe Heart Institute of Spokane; Providence Medical Research Center; Washington... i inni współpracownicyZakończony
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Complejo Hospitalario de NavarraNieznanyNadwaga | Otyły | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyHiszpania