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Examining the Effects of Diet on Health With an Online Program

2015年10月12日 更新者:University of California, San Francisco
The study is a pilot, designed to provide data regarding the feasibility and acceptability of conducting such a study on a larger scale. The present study is a randomized controlled clinical trial comparing two programs to help people manage diabetes and lose weight, one using a moderate-carbohydrate diet promoted by the American Diabetes Association (ADA) and the other using on a low-carbohydrate diet (LC) and mindfulness and positive affect lifestyle modifications. Intervention content will include information about nutrition (American Diabetes Association recommended diet or carbohydrate restriction) and, in the LC group, emotion regulation, positive affect, and mindful eating strategies.

調査の概要

詳細な説明

Approximately individuals with type 2 diabetes will be randomized in a 1:1 ratio to treatment groups. Classes will occur online. Participants will be evaluated at 0, 16, and 32 weeks. Our main outcome of interest is HbA1c (glycated hemoglobin, a measure indicative of blood glucose levels and tied to diabetes severity).

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. HbA1c 6.5%-9% at screening.
  2. Aged 18 years old and older
  3. BMI 25 and above.
  4. Willing and able to participate in the interventions such as having sufficient control over their food intake. Must have the ability to make choices about the food they eat; cannot have a lifestyle in which they eat out most of their meals.)

Exclusion Criteria:

  1. Unable to provide informed consent.
  2. Non English speaker.
  3. No current use of insulin, no immediate plans to start or increase diabetic mediations, and no use of diabetes medications besides metformin.
  4. A substance abuse, mental health, or medical condition that, in the opinion of investigators, will make it difficult for the potential participant to participate in the intervention. Such conditions may include: cancer, liver failure, unstable coronary artery disease, severe emphysema, binge eating disorder or history of binge eating disorder, bulimia or strong history of bulimia.
  5. Previous use or recent changes in medications that can interfere with the measures used in the study: current use of insulin; use of systemic (oral or IV) corticosteroids in the 6 months prior to enrollment or severe autoimmune disorders or other conditions (e.g. rheumatoid arthritis, lupus), that are likely to require these medications; and initiation of new class of psychiatric medications in past 2 months.
  6. Pregnant or planning to get pregnant in the next 12 months, breastfeeding or less than 6 months post-partum.
  7. Current use of weight loss medications or supplements such as Alli or amphetamine-based drugs that are believed to have some effect on weight.
  8. History of or planned weight loss surgery.
  9. Vegan or vegetarian. The intervention diets are more challenging for vegan and vegetarian participants.
  10. No or very limited internet access at a computer. Must be able to complete the online assessments and access the online class materials.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:American Diabetes Association recommended diet
Participants in the American Diabetes Association (ADA) diet group will receive standard ADA advice. The diet includes high-fiber foods (such as vegetables, fruits, whole grains, and legumes), low-fat dairy products, fresh fish, and foods low in saturated fat. They will be asked to use the "plate method" to guide their nutritional choices.
実験的:Low Carbohydrate Diet

Participants will be instructed to follow a low carbohydrate, ketogenic diet: carbohydrate intake 20-35 grams a day not including fiber. Foods permitted include: meats, poultry, fish, eggs, cheese, cream, some nuts and seeds, green leafy vegetables, and most other non-starchy vegetables. Because most individuals self-limit caloric intake, no calorie restriction will be recommended.

Participants will also be taught information about mindfulness and positive affect practices. The mindfulness-based curriculum will focus on the following elements: training on topics such as mindful meditation, mindful eating, awareness of fullness and hunger signals, and taste satiety. The positive emotion curriculum will include: training on topics such as noticing and savoring positive events, gratitude, positive reappraisal, personal strengths, attainable goals, and acts of kindness.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hemoglobin A1c
時間枠:baseline to 16 weeks
We will test whether Hemoglobin A1c changes from pre-intervention to 16 weeks. The key outcome measure will compare the two groups, but we will also assess whether statistically significant changes occur within groups from pre-intervention to 16 weeks.
baseline to 16 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hemoglobin A1c
時間枠:baseline to 32 weeks
We will test whether Hemoglobin A1c changes from pre-intervention to 32 weeks. The key outcome measure will compare the two groups, but we will also assess whether statistically significant changes occur within groups from pre-intervention to 32 weeks.
baseline to 32 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Body weight
時間枠:baseline to 16 weeks
We will test whether body weight changes from pre-intervention to 16 weeks. The key outcome measure will compare the two groups, but we will also assess whether statistically significant changes occur within groups from pre-intervention to 16 weeks.
baseline to 16 weeks
Body weight
時間枠:baseline to 32 weeks
We will test whether body weight changes from pre-intervention to 32 weeks. The key outcome measure will compare the two groups, but we will also assess whether statistically significant changes occur within groups from pre-intervention to 32 weeks.
baseline to 32 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rick Hecht, MD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Laura R Saslow, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月12日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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