- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01967992
Examining the Effects of Diet on Health With an Online Program
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- HbA1c 6.5%-9% at screening.
- Aged 18 years old and older
- BMI 25 and above.
- Willing and able to participate in the interventions such as having sufficient control over their food intake. Must have the ability to make choices about the food they eat; cannot have a lifestyle in which they eat out most of their meals.)
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent.
- Non English speaker.
- No current use of insulin, no immediate plans to start or increase diabetic mediations, and no use of diabetes medications besides metformin.
- A substance abuse, mental health, or medical condition that, in the opinion of investigators, will make it difficult for the potential participant to participate in the intervention. Such conditions may include: cancer, liver failure, unstable coronary artery disease, severe emphysema, binge eating disorder or history of binge eating disorder, bulimia or strong history of bulimia.
- Previous use or recent changes in medications that can interfere with the measures used in the study: current use of insulin; use of systemic (oral or IV) corticosteroids in the 6 months prior to enrollment or severe autoimmune disorders or other conditions (e.g. rheumatoid arthritis, lupus), that are likely to require these medications; and initiation of new class of psychiatric medications in past 2 months.
- Pregnant or planning to get pregnant in the next 12 months, breastfeeding or less than 6 months post-partum.
- Current use of weight loss medications or supplements such as Alli or amphetamine-based drugs that are believed to have some effect on weight.
- History of or planned weight loss surgery.
- Vegan or vegetarian. The intervention diets are more challenging for vegan and vegetarian participants.
- No or very limited internet access at a computer. Must be able to complete the online assessments and access the online class materials.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: American Diabetes Association recommended diet
Participants in the American Diabetes Association (ADA) diet group will receive standard ADA advice.
The diet includes high-fiber foods (such as vegetables, fruits, whole grains, and legumes), low-fat dairy products, fresh fish, and foods low in saturated fat.
They will be asked to use the "plate method" to guide their nutritional choices.
|
|
|
Experimentální: Low Carbohydrate Diet
Participants will be instructed to follow a low carbohydrate, ketogenic diet: carbohydrate intake 20-35 grams a day not including fiber. Foods permitted include: meats, poultry, fish, eggs, cheese, cream, some nuts and seeds, green leafy vegetables, and most other non-starchy vegetables. Because most individuals self-limit caloric intake, no calorie restriction will be recommended. Participants will also be taught information about mindfulness and positive affect practices. The mindfulness-based curriculum will focus on the following elements: training on topics such as mindful meditation, mindful eating, awareness of fullness and hunger signals, and taste satiety. The positive emotion curriculum will include: training on topics such as noticing and savoring positive events, gratitude, positive reappraisal, personal strengths, attainable goals, and acts of kindness. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: baseline to 16 weeks
|
We will test whether Hemoglobin A1c changes from pre-intervention to 16 weeks.
The key outcome measure will compare the two groups, but we will also assess whether statistically significant changes occur within groups from pre-intervention to 16 weeks.
|
baseline to 16 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: baseline to 32 weeks
|
We will test whether Hemoglobin A1c changes from pre-intervention to 32 weeks.
The key outcome measure will compare the two groups, but we will also assess whether statistically significant changes occur within groups from pre-intervention to 32 weeks.
|
baseline to 32 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body weight
Časové okno: baseline to 16 weeks
|
We will test whether body weight changes from pre-intervention to 16 weeks.
The key outcome measure will compare the two groups, but we will also assess whether statistically significant changes occur within groups from pre-intervention to 16 weeks.
|
baseline to 16 weeks
|
|
Body weight
Časové okno: baseline to 32 weeks
|
We will test whether body weight changes from pre-intervention to 32 weeks.
The key outcome measure will compare the two groups, but we will also assess whether statistically significant changes occur within groups from pre-intervention to 32 weeks.
|
baseline to 32 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Laura R Saslow, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13-11813
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Dieta American Diabetes Association
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationDokončeno
-
The Cleveland ClinicDokončenoObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Mastná játra | HypercholesterolémieSpojené státy
-
National Center for Complementary and Integrative...DokončenoKardiovaskulární choroby | Rakovina prsu | Osteoporóza | Endometriální rakovinaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoSyndromu polycystických vaječníkůSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoDiabetes typu IISpojené státy
-
The Cleveland ClinicDokončenoObezita | Kardiovaskulární onemocnění | HypercholesterolémieSpojené státy
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Dokončeno
-
National Institute on Aging (NIA)DokončenoObezita | Sedavý životní styl | Rezistence na inzulínSpojené státy
-
Providence Health & ServicesThe Heart Institute of Spokane; Providence Medical Research Center; Washington... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kent State UniversityUniversity of Pennsylvania; Case Western Reserve UniversityNeznámý