Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Improving Psychological Distress Among Critical Illness Survivors and Their Caregivers

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Patients who receive life support in intensive care units commonly suffer from persistent depression, anxiety, and post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms after discharge. We are trying to learn which is a better way to manage this distress: a telephone-based adaptive coping skills training program or an educational program.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Public Summary of Research Project Why is this important? Nearly 800,000 Americans receive mechanical ventilation for acute respiratory failure in the ICU each year. Afterward, over half of both patients and their family caregivers suffer from psychological distress (depression, anxiety, and post-traumatic stress ["PTSD"]) for over 1 year after discharge. Patients and families told us that they need help with their distress because it worsens their quality of life. More specifically, patients said that learning how to adapt (that is, how to cope) with the physical and emotional changes of critical illness would be helpful. In fact, most ICU survivors use coping skills infrequently, which worsens psychological distress. But patients also told us that they wanted more information about critical illness, recovery, and what to expect. A lack of information increases PTSD symptoms. However, there are few treatments for this distress that can overcome ICU survivors' physical disability, great distance from expert medical centers, and concerns about how much treatments would cost. Therefore, we developed two treatments to address coping and lack of information.

What is the main goal? We aim to compare which of two treatments are more effective in reducing psychological distress and improving quality of life. One is a coping skills training (CST) program provided by telephone. The other is an education program about critical illness that is accessed primarily online. Also, we will determine if unique groups of people with special characteristics have especially good improvement-and if so, what personal factors explain this response.

How will we know which treatment is better? We will determine which treatment is most helpful by comparing participants' levels of psychological distress and quality of life with surveys taken over 6 months. We'll also record patients' own descriptions of how the treatments impacted their daily lives. The study will take 3 years and would be performed at 5 medical centers across the US that treat patients with diverse backgrounds and illnesses. 200 ICU survivor-family member pairs will be randomly assigned (like a coin flip) to receive either the CST program or the education program. Treatments consist of 6 weekly telephone calls with a trained staff member, web-based modules, and handouts.

How will this help others in the future? This research is important because it aims to improve long-term recovery for entire families by focusing on a devastating, common, yet inadequately addressed problem. These treatments were developed with the direct input of patients and families. These treatments represent a new direction in treating critical illness because they can be delivered inexpensively by phone, easily adapted to future technologies, overcome barriers to care common to ICU survivors, and shared easily by phone or computer with others in need across the world.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

417

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Patient inclusion criteria:

  • age >=18 and
  • mechanical ventilation for more than 48 consecutive hours

Patient exclusions (pre-consent):

  • current significant cognitive impairment (>=3 errors on the Callahan scale) or lacks decisional capacity
  • pre-existing significant cognitive impairment
  • residence at location other than home before hospital admission
  • need for a translator because of poor English fluency [many study instruments are not validated in other languages]
  • expected survival <3 months
  • discharged to hospice (outpatient or inpatient)
  • not liberated from mechanical ventilation at discharge

Additional patient exclusion criteria (present post-consent but pre-randomization):

  • Patients will become ineligible if they become too ill to participate
  • they develop significant cognitive disability, exhibit suicidality, they do not return home within 2 months after hospital discharge, or die.

Informal caregiver inclusion criteria:

  • age >=18 years
  • person most likely to provide the most post-discharge care.

Exclusions for caregivers are:

  • history of significant cognitive impairment
  • English fluency poor enough to require a medical translator

Informal caregiver exclusion criteria present after consent but before randomization:

  • no longer available
  • become too ill to participate
  • exhibit suicidality

A total of 200 patient-caregiver dyads (total cohort = 400) are targeted

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coping skills training
6 sessions of weekly telephone-based coping skills training delivered by trained interventionist
Behawioralne: coping skills training
6-session coping skills training program delivered by telephone w/ web augmentation
Aktywny komparator: education program
6 week access to a web-based, critical illness-specific education program
Inny: education program
web-based, ICU-specific education program

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospital Anxiety and Depression Scale Score
Ramy czasowe: 3 & 6 months post-randomization
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire: The HADS is a fourteen item scale. Seven of the items relate to anxiety and seven relate to depression. The anxiety and depression subscales each range from 0 to 21, with higher scores indicating higher anxiety/depression complains. Patients were defined as having anxiety or depression or both if the score was 8 or more in the corresponding subscale. The 3 month measure is primary outcome timing, though changes at 6 months will be tested as well
3 & 6 months post-randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impact of Events Scale-revised (IES-R) Score
Ramy czasowe: 3 & 6 months post-randomization
The IES-R evaluates subjective distress caused by traumatic events and assesses manifestations of post-traumatic stress disorder (PTSD) or acute stress disorder. It is not diagnostic but possesses excellent reliability and validity for manifestations of PTSD. The IES-R has three subscales (eight items on intrusion, eight items on avoidance, and six items on hyperarousal). Each item is scored on a four point scale: 0 = "not at all," 1 = "a little bit," 2 = "moderately often," 3 = "quite a bit," and 4 = "extremely often." The total score of each subscale may be averaged and a cumulative score of 30 is indicative of the presence of PTSD. The maximum score for each subscale is 32 for intrusion, 32 for avoidance, and 24 for hyperarousal. The minimum cumulative score is 0 and the maximum cumulative score possible is 88.3 months post-randomization is main time point while The 3 month IES-R score will be the primary analysis, though 6 month changes will be tested as well.
3 & 6 months post-randomization

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Weeks at Home Post-randomization
Ramy czasowe: over 6 months follow up
here reported as weeks (instead of days) not at home for simplicity
over 6 months follow up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pittsburgh
University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher E Cox, MD MPH, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00043171
  • PCORI PFA 195 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI PFA 195)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osoby, które przeżyły pobyt na oddziale intensywnej terapii

Badania kliniczne na coping skills training

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj