Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improving Psychological Distress Among Critical Illness Survivors and Their Caregivers

9. ledna 2020 aktualizováno: Duke University
Patients who receive life support in intensive care units commonly suffer from persistent depression, anxiety, and post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms after discharge. We are trying to learn which is a better way to manage this distress: a telephone-based adaptive coping skills training program or an educational program.

Přehled studie

Detailní popis

Public Summary of Research Project Why is this important? Nearly 800,000 Americans receive mechanical ventilation for acute respiratory failure in the ICU each year. Afterward, over half of both patients and their family caregivers suffer from psychological distress (depression, anxiety, and post-traumatic stress ["PTSD"]) for over 1 year after discharge. Patients and families told us that they need help with their distress because it worsens their quality of life. More specifically, patients said that learning how to adapt (that is, how to cope) with the physical and emotional changes of critical illness would be helpful. In fact, most ICU survivors use coping skills infrequently, which worsens psychological distress. But patients also told us that they wanted more information about critical illness, recovery, and what to expect. A lack of information increases PTSD symptoms. However, there are few treatments for this distress that can overcome ICU survivors' physical disability, great distance from expert medical centers, and concerns about how much treatments would cost. Therefore, we developed two treatments to address coping and lack of information.

What is the main goal? We aim to compare which of two treatments are more effective in reducing psychological distress and improving quality of life. One is a coping skills training (CST) program provided by telephone. The other is an education program about critical illness that is accessed primarily online. Also, we will determine if unique groups of people with special characteristics have especially good improvement-and if so, what personal factors explain this response.

How will we know which treatment is better? We will determine which treatment is most helpful by comparing participants' levels of psychological distress and quality of life with surveys taken over 6 months. We'll also record patients' own descriptions of how the treatments impacted their daily lives. The study will take 3 years and would be performed at 5 medical centers across the US that treat patients with diverse backgrounds and illnesses. 200 ICU survivor-family member pairs will be randomly assigned (like a coin flip) to receive either the CST program or the education program. Treatments consist of 6 weekly telephone calls with a trained staff member, web-based modules, and handouts.

How will this help others in the future? This research is important because it aims to improve long-term recovery for entire families by focusing on a devastating, common, yet inadequately addressed problem. These treatments were developed with the direct input of patients and families. These treatments represent a new direction in treating critical illness because they can be delivered inexpensively by phone, easily adapted to future technologies, overcome barriers to care common to ICU survivors, and shared easily by phone or computer with others in need across the world.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

417

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Patient inclusion criteria:

  • age >=18 and
  • mechanical ventilation for more than 48 consecutive hours

Patient exclusions (pre-consent):

  • current significant cognitive impairment (>=3 errors on the Callahan scale) or lacks decisional capacity
  • pre-existing significant cognitive impairment
  • residence at location other than home before hospital admission
  • need for a translator because of poor English fluency [many study instruments are not validated in other languages]
  • expected survival <3 months
  • discharged to hospice (outpatient or inpatient)
  • not liberated from mechanical ventilation at discharge

Additional patient exclusion criteria (present post-consent but pre-randomization):

  • Patients will become ineligible if they become too ill to participate
  • they develop significant cognitive disability, exhibit suicidality, they do not return home within 2 months after hospital discharge, or die.

Informal caregiver inclusion criteria:

  • age >=18 years
  • person most likely to provide the most post-discharge care.

Exclusions for caregivers are:

  • history of significant cognitive impairment
  • English fluency poor enough to require a medical translator

Informal caregiver exclusion criteria present after consent but before randomization:

  • no longer available
  • become too ill to participate
  • exhibit suicidality

A total of 200 patient-caregiver dyads (total cohort = 400) are targeted

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Coping skills training
6 sessions of weekly telephone-based coping skills training delivered by trained interventionist
6-session coping skills training program delivered by telephone w/ web augmentation
Aktivní komparátor: education program
6 week access to a web-based, critical illness-specific education program
web-based, ICU-specific education program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospital Anxiety and Depression Scale Score
Časové okno: 3 & 6 months post-randomization
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire: The HADS is a fourteen item scale. Seven of the items relate to anxiety and seven relate to depression. The anxiety and depression subscales each range from 0 to 21, with higher scores indicating higher anxiety/depression complains. Patients were defined as having anxiety or depression or both if the score was 8 or more in the corresponding subscale. The 3 month measure is primary outcome timing, though changes at 6 months will be tested as well
3 & 6 months post-randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impact of Events Scale-revised (IES-R) Score
Časové okno: 3 & 6 months post-randomization
The IES-R evaluates subjective distress caused by traumatic events and assesses manifestations of post-traumatic stress disorder (PTSD) or acute stress disorder. It is not diagnostic but possesses excellent reliability and validity for manifestations of PTSD. The IES-R has three subscales (eight items on intrusion, eight items on avoidance, and six items on hyperarousal). Each item is scored on a four point scale: 0 = "not at all," 1 = "a little bit," 2 = "moderately often," 3 = "quite a bit," and 4 = "extremely often." The total score of each subscale may be averaged and a cumulative score of 30 is indicative of the presence of PTSD. The maximum score for each subscale is 32 for intrusion, 32 for avoidance, and 24 for hyperarousal. The minimum cumulative score is 0 and the maximum cumulative score possible is 88.3 months post-randomization is main time point while The 3 month IES-R score will be the primary analysis, though 6 month changes will be tested as well.
3 & 6 months post-randomization

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Weeks at Home Post-randomization
Časové okno: over 6 months follow up
here reported as weeks (instead of days) not at home for simplicity
over 6 months follow up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher E Cox, MD MPH, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00043171
  • PCORI PFA 195 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI PFA 195)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na coping skills training

Předplatit