Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System znieczulenia ketaminą i zamkniętą pętlą (LoopKeta)

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Wpływ ketaminy na system znieczulenia w pętli zamkniętej

Celem jest ocena oszczędnego wpływu ketaminy na dawkę propofolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Fontaine les Dijon, Francja, 21121
        • Clinique Fontaine les Dijons
    • Hauts de Seine
      • Suresnes, Hauts de Seine, Francja, 92151
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z wynikiem 1, 2 lub 3 w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • zaplanowanego na zabieg chirurgiczny trwający dłużej niż 2 godziny w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • chroniczny ból
  • jednoczesne znieczulenie ogólne i miejscowo-regionalne
  • przeciwwskazania do stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego
  • przeciwwskazania do ketaminy
  • przeciwwskazania do propofolu, remifentanylu, morfiny
  • historia chorób ośrodkowego układu nerwowego
  • pacjentów leczonych psychotropowo
  • pacjentów z rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Pacjenci będą otrzymywać propofol i remifentanyl w zamkniętej pętli zgodnie z poziomem dwuspektralnym oraz ketaminę (dawka ketaminy w bolusie (0,15 mg.kg-1), a następnie wlew ketaminy (0,15 mg.kg-1 h-1) do koniec znieczulenia)
Lek: Ketamina
Eksperymentalny: Placebo
pacjenci otrzymają podawanie w zamkniętej pętli propofolu i remifentanylu zgodnie z poziomem bispektralnym oraz placebo (NaCl 9/00 (taka sama objętość jak w grupie ketaminy)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
podanej dawki propofolu podczas podtrzymywania znieczulenia
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar indeksu bispektralnego
Ramy czasowe: 1 dzień
modyfikacja indeksu bispektralnego spowodowana wlewem ketaminy przed indukcją znieczulenia
1 dzień
podanej dawki propofolu podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
podawanych dawek remifentanylu podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
opóźnienie (mierzone w minutach) między zakończeniem podawania propofolu i remifentanylu a wybudzeniem ze znieczulenia
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
nieprawidłowości hemodynamiczne wymagające leczenia
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
% czasu z indeksem bispektralnym między 40 a 60
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
zapotrzebowanie na morfinę po operacji
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Punktacja White'a i Songa
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
% pacjentów z wyraźnym zapamiętaniem okresu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: drugi dzień po operacji
drugi dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/26
  • 2012-003001-97 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj