Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vascular Inflammation Imaging Using Somatostatin Receptor Positron Emission Tomography (VISION)

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: James Rudd, University of Cambridge

The Vascular Inflammation Imaging Using Somatostatin Receptor Positron Emission Tomography Study

This VISION study aims to investigate the role of inflammation in atherosclerosis using 68Ga- DOTATATE PET, and to validate 68Ga-DOTATATE PET imaging for the detection and quantification of vascular inflammation in the aorta, coronary and carotid arteries. This study will test the hypothesis that in subjects undergoing carotid endarterectomy for symptomatic plaques, there will be a positive correlation between carotid artery 68Ga-DOTATATE PET signal and the underlying degree of carotid inflammation measured by immunohistochemical analysis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Clinical events in atherosclerosis are largely driven by inflammation. Molecular imaging of atherosclerosis can potentially identify high-risk lesions, help guide treatment and illuminate the underlying biology of the disease. 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET is the gold-standard nuclear molecular imaging technique with well-established roles in atherosclerosis imaging. However, the arterial 18F-FDG signal is non-specific, although it is related to increased macrophage activity with contributions from hypoxia and angiogenesis. Coronary artery imaging with 18F-FDG is particularly difficult, mainly due to high background myocardial cell 18F-FDG uptake, which obscures interpretation of the coronary signal. Efforts to suppress myocardial 18F-FDG uptake with dietary manipulation are challenging for patients and have limited efficacy.

PET tracers currently used in cancer imaging, such as 68Ga-DOTATATE, are potentially more specific for inflammation and also lack myocardial muscle uptake. 68Ga-DOTATATE might therefore be better suited than 18F-FDG for imaging inflammation, particularly within the coronary arteries. The VISION study is a prospective, observational study designed to investigate the biology of plaque inflammation in atherosclerosis, using PET imaging with the somatostatin receptor ligand 68Ga-DOTATATE. 50 subjects with atherosclerosis will undergo sequential PET/CT imaging with 68Ga-DOTATATE and 18F-FDG, along with contrast angiography of the carotid and coronary arteries. Autoradiography and immunohistochemistry of excised carotid plaques will be used to validate the imaging data. If successful, 68Ga-DOTATATE imaging will offer a cheaper, more specific non-invasive measure of inflammation than 18F- FDG, particularly in the coronary arteries. This opens up the possibility of better risk stratification for patients with atherosclerosis and could provide a non-invasive platform to test the effects of novel anti-atherosclerosis drugs.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study will recruit participants with recent transient ischaemic attack or stroke due to carotid artery disease, from which they have made a good functional recovery. A proportion of these patients will undergo carotid endarterectmy as part of clinical management. We will also recruit participants with asymptomatic carotid atheroma, and those with stable coronary artery disease or recent acute coronary syndrome.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥40 years of age
  • Can provide written, fully informed consent
  • Have had a transient ischemic attack (TIA) or stroke within the preceding four weeks due to carotid artery atherosclerosis; or have ≥30% carotid artery or epicardial coronary artery stenosis

Exclusion Criteria:

  • Renal impairment (eGFR<30mls/min)
  • History of contrast nephropathy
  • Atrial fibrillation
  • Any condition, in the opinion of the investigator, which prevents the participant from lying flat during scanning
  • Women of childbearing potential
  • Inability to provide written informed consent
  • Haemorrhagic stroke within 3 months of study entry
  • Total occlusion of a culprit carotid artery
  • Any medical condition, vital sign or laboratory value that, in the opinion of the investigator, makes the subject ineligible for inclusion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Carotid artery disease
Participants with symptomatic or asymptomatic carotid artery plaques
Coronary artery disease
Participants with stable coronary artery disease or recent acute coronary syndrome

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation of 68Ga-DOTATATE PET signal to carotid plaque inflammation
Ramy czasowe: Baseline
This primary outcome measure is correlation between carotid artery 68Ga-DOTATATE PET signal (TBR) and the underlying degree of carotid inflammation, measured by CD68 immunohistochemistry, in patients undergoing carotid endarterectomy.
Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Comparison of 68Ga-DOTATATE signal between symptomatic and asymptomatic carotid plaques
Ramy czasowe: Baseline (<1 month from event)
Baseline (<1 month from event)
Correlation of carotid artery and coronary artery 68Ga-DOTATATE uptake
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Correlation of Framingham Cardiovascular Risk Scores to arterial 68Ga-DOTATATE uptake
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Correlation between carotid artery 68Ga-DOTATATE autoradiographic signal and degree of carotid inflammation, measured by CD68 immunohistochemistry
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Comparison of myocardial 68Ga-DOTATATE and 18F-FDG uptake
Ramy czasowe: Baseline (2 scans within 1 week)
Baseline (2 scans within 1 week)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Śledczy

  • Główny śledczy: James HF Rudd, PhD, FRCP, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A093095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj