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Vascular Inflammation Imaging Using Somatostatin Receptor Positron Emission Tomography (VISION)

23 agosto 2016 aggiornato da: James Rudd, University of Cambridge

The Vascular Inflammation Imaging Using Somatostatin Receptor Positron Emission Tomography Study

This VISION study aims to investigate the role of inflammation in atherosclerosis using 68Ga- DOTATATE PET, and to validate 68Ga-DOTATATE PET imaging for the detection and quantification of vascular inflammation in the aorta, coronary and carotid arteries. This study will test the hypothesis that in subjects undergoing carotid endarterectomy for symptomatic plaques, there will be a positive correlation between carotid artery 68Ga-DOTATATE PET signal and the underlying degree of carotid inflammation measured by immunohistochemical analysis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Clinical events in atherosclerosis are largely driven by inflammation. Molecular imaging of atherosclerosis can potentially identify high-risk lesions, help guide treatment and illuminate the underlying biology of the disease. 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET is the gold-standard nuclear molecular imaging technique with well-established roles in atherosclerosis imaging. However, the arterial 18F-FDG signal is non-specific, although it is related to increased macrophage activity with contributions from hypoxia and angiogenesis. Coronary artery imaging with 18F-FDG is particularly difficult, mainly due to high background myocardial cell 18F-FDG uptake, which obscures interpretation of the coronary signal. Efforts to suppress myocardial 18F-FDG uptake with dietary manipulation are challenging for patients and have limited efficacy.

PET tracers currently used in cancer imaging, such as 68Ga-DOTATATE, are potentially more specific for inflammation and also lack myocardial muscle uptake. 68Ga-DOTATATE might therefore be better suited than 18F-FDG for imaging inflammation, particularly within the coronary arteries. The VISION study is a prospective, observational study designed to investigate the biology of plaque inflammation in atherosclerosis, using PET imaging with the somatostatin receptor ligand 68Ga-DOTATATE. 50 subjects with atherosclerosis will undergo sequential PET/CT imaging with 68Ga-DOTATATE and 18F-FDG, along with contrast angiography of the carotid and coronary arteries. Autoradiography and immunohistochemistry of excised carotid plaques will be used to validate the imaging data. If successful, 68Ga-DOTATATE imaging will offer a cheaper, more specific non-invasive measure of inflammation than 18F- FDG, particularly in the coronary arteries. This opens up the possibility of better risk stratification for patients with atherosclerosis and could provide a non-invasive platform to test the effects of novel anti-atherosclerosis drugs.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study will recruit participants with recent transient ischaemic attack or stroke due to carotid artery disease, from which they have made a good functional recovery. A proportion of these patients will undergo carotid endarterectmy as part of clinical management. We will also recruit participants with asymptomatic carotid atheroma, and those with stable coronary artery disease or recent acute coronary syndrome.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥40 years of age
  • Can provide written, fully informed consent
  • Have had a transient ischemic attack (TIA) or stroke within the preceding four weeks due to carotid artery atherosclerosis; or have ≥30% carotid artery or epicardial coronary artery stenosis

Exclusion Criteria:

  • Renal impairment (eGFR<30mls/min)
  • History of contrast nephropathy
  • Atrial fibrillation
  • Any condition, in the opinion of the investigator, which prevents the participant from lying flat during scanning
  • Women of childbearing potential
  • Inability to provide written informed consent
  • Haemorrhagic stroke within 3 months of study entry
  • Total occlusion of a culprit carotid artery
  • Any medical condition, vital sign or laboratory value that, in the opinion of the investigator, makes the subject ineligible for inclusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Carotid artery disease
Participants with symptomatic or asymptomatic carotid artery plaques
Coronary artery disease
Participants with stable coronary artery disease or recent acute coronary syndrome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation of 68Ga-DOTATATE PET signal to carotid plaque inflammation
Lasso di tempo: Baseline
This primary outcome measure is correlation between carotid artery 68Ga-DOTATATE PET signal (TBR) and the underlying degree of carotid inflammation, measured by CD68 immunohistochemistry, in patients undergoing carotid endarterectomy.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparison of 68Ga-DOTATATE signal between symptomatic and asymptomatic carotid plaques
Lasso di tempo: Baseline (<1 month from event)
Baseline (<1 month from event)
Correlation of carotid artery and coronary artery 68Ga-DOTATATE uptake
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Correlation of Framingham Cardiovascular Risk Scores to arterial 68Ga-DOTATATE uptake
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Correlation between carotid artery 68Ga-DOTATATE autoradiographic signal and degree of carotid inflammation, measured by CD68 immunohistochemistry
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Comparison of myocardial 68Ga-DOTATATE and 18F-FDG uptake
Lasso di tempo: Baseline (2 scans within 1 week)
Baseline (2 scans within 1 week)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Investigatori

  • Investigatore principale: James HF Rudd, PhD, FRCP, University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A093095

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