Skuteczność Fevarin® w leczeniu depresji u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi (FRIENDS)
6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Abbott
Postmarketingowy program obserwacyjny skuteczności produktu Fevarin® w leczeniu depresji u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi (PRZYJACIELE)
Prospektywny, wieloośrodkowy, nieporównawczy program obserwacyjny opisujący częstość występowania objawów depresyjnych w różnych zaburzeniach neurologicznych oraz wpływ Fevarin® na nasilenie lęku i depresji, stan snu i funkcje poznawcze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454080
- Research Facility ID ORG-000890
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620141
- Research facilility ID ORG-000872
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
- Research facility ID ORG-000881
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117342
- Research facility ID ORG-000893
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Research facility ID ORG-000882
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
- Research facility ID ORG-000876
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- Research facility ID ORG-000877
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603006
- Research Facility ID ORG-000889
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630991
- Research facility ID ORG-000880
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440034
- Research Facility ID ORG-000879
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614000
- Research facility ID ORG-000891
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614010
- Research facility ID ORG-000840
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344000
- Research facility ID ORG-000803
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344010
- Research facility ID ORG-000898
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344010
- Research facility ID ORG-001028
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344011
- Research facility ID ORG-001027
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344015
- Research facility ID ORG-000894
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443110
- Research facility ID ORG-000897
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
- Research facility ID ORG-000839
-
Spassk-Dal'niy, Federacja Rosyjska, 692237
- Research Facility ID ORG-000873
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- Research facility ID ORG-000896
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Research facility ID ORG-000892
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Research facility ID ORG-000965
-
Tver, Federacja Rosyjska, 170036
- Research Facility ID ORG-000878
-
Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690024
- Research facility ID ORG-001026
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400007
- Research Facility ID ORG-000874
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400009
- Research Facility ID ORG-000888
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
- Research Facility ID ORG-000895
-
Yessentuki, Federacja Rosyjska, 357601
- Research facility ID ORG-000875
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni z zaburzeniami neurologicznymi i łagodnymi lub umiarkowanymi objawami depresji z wynikiem 8 i wyższym w szpitalnej skali depresji lękowej (HADS). Fevarin® przepisany nie wcześniej niż 7 dni przed Wizytą 1.
Kryteria wyłączenia:
- Oznakowane przeciwwskazania do Fevarin®, objawy psychotyczne i/lub myśli samobójcze, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie schizoafektywne, ciężka demencja, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, ostre zaburzenia neurologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci ambulatoryjni z zaburzeniami neurologicznymi i depresją.
Pacjenci ambulatoryjni z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami depresji przepisani przez Fevarin® zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie różnych zaburzeń neurologicznych związanych z depresją leczoną fluwoksaminą (Fevarin®).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podstawowa diagnoza neurologiczna została zakodowana zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych, wersja 10 http://apps.who.int/classifications/icd10/browse/2010/en
W raporcie wszystkie choroby zostały zestawione według klas.
Odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej raz określony objaw w okresie leczenia.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Zmiana wyniku podskali depresji szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 30 i dnia 90
|
Skala HADS używana na podstawie umowy licencyjnej https://www.gl-assessment.co.uk/products/hospital-anxiety-and-depression-scale-hads/ Skala ma dwie podskale: HADS-Lęk HADS-Depresja Każda podskala ma zakres 0-21 z następującą interpretacją: 0-7 normalne 8-10 łagodne 11-14 umiarkowane 15-21 ciężkie W tym miejscu prezentowana jest „Zmiana wyniku podskali depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) Depression Subscale” |
Od linii podstawowej do dnia 30 i dnia 90
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianą objawów depresji od wartości początkowej do dnia 30
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 30
|
Od linii bazowej do dnia 30
|
|
|
Zmiana wyniku podskali lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 30 i dnia 90
|
Skala HADS używana na podstawie umowy licencyjnej https://www.gl-assessment.co.uk/products/hospital-anxiety-and-depression-scale-hads/ Skala ma dwie podskale: HADS-Lęk HADS-Depresja Każda podskala ma zakres 0-21 z następującą interpretacją: 0-7 normalne 8-10 łagodne 11-14 umiarkowane 15-21 ciężkie W tym miejscu prezentowana jest „Zmiana wyniku podskali lęku i depresji szpitalnej (HADS) Anxiety Subscale” |
Od linii podstawowej do dnia 30 i dnia 90
|
|
Zmiana stanu klinicznego mierzona Skalą Globalnego Wrażenia Klinicznego - Podskala Ciężkości Choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
|
Zastosowano Skalę Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
CGI jest w domenie publicznej.
Nasilenie choroby jest podskalą Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Ciężkość choroby - zgłaszana w tym miejscu 0 = Brak oceny, 1 = W normie, w ogóle nie chory, 2 = Chory psychicznie z pogranicza, 3 = Lekko chory, 4 = Umiarkowanie chory, 5 = Znacznie chory, 6 = Ciężko chory, 7 = Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów
|
Wartość bazowa, dzień 90
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianą w skali globalnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 90
|
Od linii bazowej do dnia 90
|
|
|
Wynik objawów lęku i depresji mierzony za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Do 180 dni
|
Skala HADS używana na podstawie umowy licencyjnej https://www.gl-assessment.co.uk/products/hospital-anxiety-and-depression-scale-hads/ Skala ma dwie podskale: HADS-Lęk HADS-Depresja Każda podskala ma zakres 0-21 z następującą interpretacją: 0-7 normalne 8-10 łagodne 11-14 umiarkowane 15-21 ciężkie W tym miejscu przedstawiono zmianę w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) Wyniki obu podskal oceniane w 180. dobie |
Do 180 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianą objawów lękowych od wartości początkowej do dnia 30.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 30
|
Od linii bazowej do dnia 30
|
|
|
Wyścig
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Status rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Edukacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Zatrudnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze mierzone metodą Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90, do 180 dni
|
Test MoCA używany na podstawie umowy licencyjnej www.mocatest.org Zakres skali 0-30 Normalny >=26 Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik |
Wartość bazowa, dzień 90, do 180 dni
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90, do 180 dni
|
Insomnia Severity Index (ISI) używany na podstawie umowy licencyjnej cmorin@psy.ulaval.ca Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 28 punktów w następujących kategoriach: 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14 = bezsenność podprogowa 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu) 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik |
Wartość bazowa, dzień 90, do 180 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianą jakości snu ocenianą na podstawie wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) w dniu 90
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 90
|
Odsetek pacjentów ze zmianą jakości snu ocenianą za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) od wartości początkowej do dnia 90.
|
Od wartości początkowej do dnia 90
|
|
Zmiana stanu klinicznego mierzona skalą globalnego wrażenia klinicznego — podskala ciężkości choroby od dnia 90 do dnia 180
Ramy czasowe: Od dnia 90 do Do 180 dni
|
Zastosowano Skalę Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
CGI jest w domenie publicznej.
Nasilenie choroby jest podskalą Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Ciężkość choroby - zgłaszana w tym miejscu 0 = Brak oceny, 1 = W normie, w ogóle nie chory, 2 = Chory psychicznie z pogranicza, 3 = Lekko chory, 4 = Umiarkowanie chory, 5 = Znacznie chory, 6 = Ciężko chory, 7 = Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów
|
Od dnia 90 do Do 180 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana w skali globalnego wrażenia klinicznego — podskala ogólnej poprawy oceniana w dniu 180
Ramy czasowe: Od dnia 90 do 180 dni
|
Globalna poprawa – skala jakościowa 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej
|
Od dnia 90 do 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P14-326
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .