Fevarin® Efficacia nel trattamento della depressione nei pazienti con disturbi neurologici (FRIENDS)
6 giugno 2018 aggiornato da: Abbott
Programma di osservazione post-marketing sull'efficacia di Fevarin® nel trattamento della depressione nei pazienti con disturbi neurologici (FRIENDS)
Programma osservazionale prospettico, multicentrico, non comparativo per descrivere la prevalenza dei sintomi depressivi in una varietà di disturbi neurologici e gli effetti di Fevarin® sulla gravità dell'ansia e della depressione, sullo stato del sonno e sulla funzione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454080
- Research Facility ID ORG-000890
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620141
- Research facilility ID ORG-000872
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660037
- Research facility ID ORG-000881
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Moscow, Federazione Russa, 117342
- Research facility ID ORG-000893
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- Research facility ID ORG-000882
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Moscow, Federazione Russa, 127644
- Research facility ID ORG-000876
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Moscow, Federazione Russa, 129110
- Research facility ID ORG-000877
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603006
- Research Facility ID ORG-000889
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630991
- Research facility ID ORG-000880
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Penza, Federazione Russa, 440034
- Research Facility ID ORG-000879
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Perm, Federazione Russa, 614000
- Research facility ID ORG-000891
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Perm, Federazione Russa, 614010
- Research facility ID ORG-000840
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344000
- Research facility ID ORG-000803
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344010
- Research facility ID ORG-000898
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344010
- Research facility ID ORG-001028
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344011
- Research facility ID ORG-001027
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344015
- Research facility ID ORG-000894
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Samara, Federazione Russa, 443110
- Research facility ID ORG-000897
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Saratov, Federazione Russa, 410012
- Research facility ID ORG-000839
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Spassk-Dal'niy, Federazione Russa, 692237
- Research Facility ID ORG-000873
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
- Research facility ID ORG-000896
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Research facility ID ORG-000892
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Research facility ID ORG-000965
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Tver, Federazione Russa, 170036
- Research Facility ID ORG-000878
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Vladivostok, Federazione Russa, 690024
- Research facility ID ORG-001026
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Volgograd, Federazione Russa, 400007
- Research Facility ID ORG-000874
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Volgograd, Federazione Russa, 400009
- Research Facility ID ORG-000888
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Voronezh, Federazione Russa, 394066
- Research Facility ID ORG-000895
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Yessentuki, Federazione Russa, 357601
- Research facility ID ORG-000875
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ambulatori di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con disturbi neurologici e sintomi lievi o moderati di depressione con punteggio della scala della depressione Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) di 8 e superiore. Fevarin® prescritto non prima di 7 giorni prima della Visita 1.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni etichettate a Fevarin®, sintomi psicotici e/o ideazione suicidaria, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo, demenza grave, abuso di alcol o droghe, disturbi neurologici acuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ambulatori con disturbi neurologici e depressione.
Pazienti ambulatoriali con sintomi lievi o moderati di depressione prescritti da Fevarin® in conformità con l'etichetta locale approvata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di diversi disturbi neurologici associati alla depressione trattata con fluvoxamina (Fevarin®).
Lasso di tempo: Linea di base
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La diagnosi neurologica primaria è stata codificata secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie e dei Problemi di Salute Correlati, revisione 10 http://apps.who.int/classifications/icd10/browse/2010/en
Nella relazione tutte le malattie sono state riassunte per classi.
Percentuale di pazienti che hanno riportato almeno una volta uno specifico sintomo durante il periodo di trattamento.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genere
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Variazione del punteggio della sottoscala della depressione della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 30 e al giorno 90
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Scala HADS utilizzata in base al contratto di licenza https://www.gl-assessment.co.uk/products/hospital-anxiety-and-depression-scale-hads/ La scala ha due sottoscale: HADS-Ansia HADS-Depressione Ogni sottoscala ha un range 0-21 con la seguente interpretazione: 0-7 normale 8-10 lieve 11-14 moderata 15-21 grave In questo luogo viene presentato il "Punteggio della sottoscala della depressione del cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)" |
Dal basale fino al giorno 30 e al giorno 90
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Percentuale di pazienti con cambiamento dei sintomi della depressione dal basale al giorno 30
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 30
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Dal basale fino al giorno 30
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Variazione del punteggio della sottoscala dell'ansia dell'ospedale Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 30 e al giorno 90
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Scala HADS utilizzata in base al contratto di licenza https://www.gl-assessment.co.uk/products/hospital-anxiety-and-depression-scale-hads/ La scala ha due sottoscale: HADS-Ansia HADS-Depressione Ogni sottoscala ha un range 0-21 con la seguente interpretazione: 0-7 normale 8-10 lieve 11-14 moderata 15-21 grave In questo luogo viene presentato "Il cambiamento nel punteggio della sottoscala dell'ansia ospedaliera (HADS)" |
Dal basale fino al giorno 30 e al giorno 90
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Variazione della condizione clinica misurata dalla scala delle impressioni globali cliniche - sottoscala della gravità della malattia
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
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È stata utilizzata la Clinical Global Impression Scale (CGI).
CGI è di dominio pubblico.
La gravità della malattia è la sottoscala della Clinical Global Impression (CGI).
Gravità della malattia - riportata in questo luogo 0 = Non valutato, 1 = Normale, per niente malato, 2 = Malato mentale borderline, 3 = Malato lieve, 4 = Malato moderato, 5 = Malato marcato, 6 = Malato grave, 7 = Tra i pazienti più estremamente malati
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Linea di base, giorno 90
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Percentuale di pazienti con variazioni nella scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 90
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Dal basale fino al giorno 90
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Punteggio dei sintomi di ansia e depressione misurato dalla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Scala HADS utilizzata in base al contratto di licenza https://www.gl-assessment.co.uk/products/hospital-anxiety-and-depression-scale-hads/ La scala ha due sottoscale: HADS-Ansia HADS-Depressione Ogni sottoscala ha un range 0-21 con la seguente interpretazione: 0-7 normale 8-10 lieve 11-14 moderata 15-21 grave In questo punto vengono presentati il cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) Entrambi i punteggi della sottoscala vengono valutati al giorno 180 |
Fino a 180 giorni
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Percentuale di pazienti con variazione dei sintomi di ansia dal basale al giorno 30.
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 30
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Dal basale fino al giorno 30
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Gara
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Stato familiare
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Formazione scolastica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Occupazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni cognitive misurate dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Basale, giorno 90, fino a 180 giorni
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Test MoCA utilizzato con accordo di licenza www.mocatest.org Intervallo scala 0-30 Normale >=26 Valori più alti rappresentano un risultato migliore |
Basale, giorno 90, fino a 180 giorni
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, giorno 90, fino a 180 giorni
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Insomnia Severity Index (ISI) utilizzato in base al contratto di licenza cmorin@psy.ulaval.ca Il punteggio totale ha un range da 0 a 28 punti con le seguenti categorie: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore |
Basale, giorno 90, fino a 180 giorni
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Percentuale di pazienti con alterazioni della qualità del sonno valutate dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI) al giorno 90
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 90
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Percentuale di pazienti con variazione della qualità del sonno valutata dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dal basale al giorno 90.
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Dal basale fino al giorno 90
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Variazione della condizione clinica misurata dalla scala delle impressioni globali cliniche - Sottoscala della gravità della malattia dal giorno 90 al giorno 180
Lasso di tempo: Dal Giorno 90 fino a Fino a 180 giorni
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È stata utilizzata la Clinical Global Impression Scale (CGI).
CGI è di dominio pubblico.
La gravità della malattia è la sottoscala della Clinical Global Impression (CGI).
Gravità della malattia - riportata in questo luogo 0 = Non valutato, 1 = Normale, per niente malato, 2 = Malato mentale borderline, 3 = Malato lieve, 4 = Malato moderato, 5 = Malato marcato, 6 = Malato grave, 7 = Tra i pazienti più estremamente malati
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Dal Giorno 90 fino a Fino a 180 giorni
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Percentuale di pazienti con variazione nella scala delle impressioni globali cliniche - Sottoscala di miglioramento globale valutata al giorno 180
Lasso di tempo: Dal giorno 90 fino a 180 giorni
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Miglioramento globale - scala qualitativa 0 = Non valutato, 1 = Molto migliorato, 2 = Molto migliorato, 3 = Poco migliorato, 4 = Nessun cambiamento, 5 = Poco peggio, 6 = Molto peggio, 7 = Molto molto peggio
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Dal giorno 90 fino a 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P14-326
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