Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fevarin® effektivitet vid behandling av depression hos patienter med neurologisk störning (FRIENDS)

6 juni 2018 uppdaterad av: Abbott

Observationsprogram efter marknadsföring av Fevarin® effektivitet vid behandling av depression hos patienter med neurologiska störningar (VÄNNER)

Prospektivt, multicenter, icke-jämförande, observationsprogram för att beskriva prevalensen av depressiva symtom i en mängd olika neurologiska störningar och effekter av Fevarin® på svårighetsgraden av ångest och depression, sömntillstånd och kognitiv funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454080
        • Research Facility ID ORG-000890
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620141
        • Research facilility ID ORG-000872
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660037
        • Research facility ID ORG-000881
      • Moscow, Ryska Federationen, 117342
        • Research facility ID ORG-000893
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • Research facility ID ORG-000882
      • Moscow, Ryska Federationen, 127644
        • Research facility ID ORG-000876
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Research facility ID ORG-000877
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603006
        • Research Facility ID ORG-000889
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630991
        • Research facility ID ORG-000880
      • Penza, Ryska Federationen, 440034
        • Research Facility ID ORG-000879
      • Perm, Ryska Federationen, 614000
        • Research facility ID ORG-000891
      • Perm, Ryska Federationen, 614010
        • Research facility ID ORG-000840
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344000
        • Research facility ID ORG-000803
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344010
        • Research facility ID ORG-000898
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344010
        • Research facility ID ORG-001028
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344011
        • Research facility ID ORG-001027
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344015
        • Research facility ID ORG-000894
      • Samara, Ryska Federationen, 443110
        • Research facility ID ORG-000897
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Research facility ID ORG-000839
      • Spassk-Dal'niy, Ryska Federationen, 692237
        • Research Facility ID ORG-000873
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Research facility ID ORG-000896
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Research facility ID ORG-000892
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research facility ID ORG-000965
      • Tver, Ryska Federationen, 170036
        • Research Facility ID ORG-000878
      • Vladivostok, Ryska Federationen, 690024
        • Research facility ID ORG-001026
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400007
        • Research Facility ID ORG-000874
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400009
        • Research Facility ID ORG-000888
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394066
        • Research Facility ID ORG-000895
      • Yessentuki, Ryska Federationen, 357601
        • Research facility ID ORG-000875

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsmottagningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska patienter med neurologiska störningar och milda eller måttliga symtom på depression med Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) depressionsskala på 8 och högre. Fevarin® ordinerats tidigast 7 dagar före besök 1.

Exklusions kriterier:

  • Märkta kontraindikationer mot Fevarin®, psykotiska symtom och/eller självmordstankar, schizofreni, bipolär sjukdom, schizoaffektiv sjukdom, svår demens, alkohol- eller drogmissbruk, akuta neurologiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Öppenvårdspatienter med neurologiska störningar och depression.
Polikliniska patienter med milda eller måttliga symtom på depression som ordinerats av Fevarin® i enlighet med den godkända lokala etiketten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av olika neurologiska störningar associerade med depression behandlad med fluvoxamin (Fevarin®).
Tidsram: Baslinje
Den primära neurologiska diagnosen kodades enligt International Classification of Diseases and Related Health Problems, revision 10 http://apps.who.int/classifications/icd10/browse/2010/en I rapporten sammanfattades alla sjukdomar efter klasser. Andel patienter som minst en gång rapporterar ett specificerat symptom under behandlingsperioden.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kön
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förändring i Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression Subscale Poäng
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 30 och dag 90

HADS skala används under licensavtal https://www.gl-assessment.co.uk/products/hospital-anxiety-and-depression-scale-hads/

Skalan har två underskalor:

HADS-ångest HADS-Depression

Varje delskala har intervallet 0-21 med följande tolkning:

0-7 normal 8-10 mild 11-14 måttlig 15-21 svår

På denna plats presenteras "Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) Depression Subscale Score"
Från baslinjen upp till dag 30 och dag 90
Procent av patienter med förändring av depressionssymtom från baslinje till dag 30
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 30
Från baslinjen upp till dag 30
Förändring i Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) Anxiety Subscale Poäng
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 30 och dag 90

HADS skala används under licensavtal https://www.gl-assessment.co.uk/products/hospital-anxiety-and-depression-scale-hads/

Skalan har två underskalor:

HADS-ångest HADS-Depression

Varje delskala har intervallet 0-21 med följande tolkning:

0-7 normal 8-10 mild 11-14 måttlig 15-21 svår

På denna plats presenteras 'Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) ångestunderskala'
Från baslinjen upp till dag 30 och dag 90
Förändring i det kliniska tillståndet mätt med Clinical Global Impression Scale - Sjukdomens svårighetsgrad Subscale
Tidsram: Baslinje, dag 90
Clinical Global Impression Scale (CGI) användes. CGI är allmän egendom. Sjukdomens svårighetsgrad är underskalan av Clinical Global Impression (CGI). Sjukdomens svårighetsgrad - rapporteras på denna plats 0 = Ej bedömd, 1 = Normal, inte alls sjuk, 2 = Borderline psykiskt sjuk, 3 = Lätt sjuk, 4 = Måttligt sjuk, 5 = Märkt sjuk, 6 = Svårt sjuk, 7 = Bland de mest extremt sjuka patienterna
Baslinje, dag 90
Procent av patienter med förändring i klinisk global intrycksskala
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 90
Från baslinjen upp till dag 90
Betyg för ångest och depressionssymtom mätt med skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: Upp till 180 dagar

HADS-skala används under licensavtal https://www.gl-assessment.co.uk/products/hospital-anxiety-and-depression-scale-hads/

Skalan har två underskalor:

HADS-ångest HADS-Depression

Varje delskala har intervallet 0-21 med följande tolkning:

0-7 normal 8-10 mild 11-14 måttlig 15-21 svår

På denna plats Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) Båda subskalepoängen presenteras bedömda på dag 180
Upp till 180 dagar
Procent av patienter med förändring av ångestsymtom från baslinje till dag 30.
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 30
Från baslinjen upp till dag 30
Lopp
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Familjestatus
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Utbildning
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Sysselsättning
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva funktioner mätt med Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Baslinje, dag 90, upp till 180 dagar

MoCA-test används under licensavtalet www.mocatest.org

Skalområde 0-30 Normal >=26 Högre värden representerar ett bättre resultat
Baslinje, dag 90, upp till 180 dagar
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, dag 90, upp till 180 dagar

Insomnia Severity Index (ISI) som används under licensavtalet cmorin@psy.ulaval.ca

Totalpoäng har intervallet från 0 till 28 poäng med följande kategorier:

0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14 = Undertröskelsömnlöshet 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår). Högre värden representerar ett sämre resultat
Baslinje, dag 90, upp till 180 dagar
Procent av patienter med sömnkvalitetsförändring bedömd av Insomnia Severity Index (ISI) vid dag 90
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 90
Procent av patienter med sömnkvalitetsförändring bedömd av Insomnia Severity Index (ISI) från baslinje till dag 90.
Från baslinjen upp till dag 90
Förändring i det kliniska tillståndet mätt med klinisk global avtrycksskala - subskala för sjukdomens svårighetsgrad från dag 90 till 180 dagar
Tidsram: Från dag 90 upp till upp till 180 dagar
Clinical Global Impression Scale (CGI) användes. CGI är allmän egendom. Sjukdomens svårighetsgrad är underskalan av Clinical Global Impression (CGI). Sjukdomens svårighetsgrad - rapporteras på denna plats 0 = Ej bedömd, 1 = Normal, inte alls sjuk, 2 = Borderline psykiskt sjuk, 3 = Lätt sjuk, 4 = Måttligt sjuk, 5 = Märkt sjuk, 6 = Svårt sjuk, 7 = Bland de mest extremt sjuka patienterna
Från dag 90 upp till upp till 180 dagar
Procent av patienter med förändring i klinisk global avtrycksskala – underskala för global förbättring bedömd dag 180
Tidsram: Från dag 90 upp till 180 dagar
Global förbättring - kvalitativ skala 0 = Ej bedömd, 1 = Mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 3 = Minimalt förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = Minimalt sämre, 6 = Mycket sämre, 7 = Mycket mycket sämre
Från dag 90 upp till 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Samarbetspartners

Manipal Acunova Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P14-326

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera