Fevarin® Účinnost v léčbě deprese u pacientů s neurologickou poruchou (FRIENDS)
6. června 2018 aktualizováno: Abbott
Postmarketingový program sledování účinnosti Fevarinu® v léčbě deprese u pacientů s neurologickými poruchami (PŘÁTELÉ)
Prospektivní, multicentrický, nekomparativní, observační program k popisu prevalence symptomů deprese u různých neurologických poruch a účinků Fevarinu® na závažnost úzkosti a deprese, stav spánku a kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454080
- Research Facility ID ORG-000890
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620141
- Research facilility ID ORG-000872
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660037
- Research facility ID ORG-000881
-
Moscow, Ruská Federace, 117342
- Research facility ID ORG-000893
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- Research facility ID ORG-000882
-
Moscow, Ruská Federace, 127644
- Research facility ID ORG-000876
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Research facility ID ORG-000877
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603006
- Research Facility ID ORG-000889
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630991
- Research facility ID ORG-000880
-
Penza, Ruská Federace, 440034
- Research Facility ID ORG-000879
-
Perm, Ruská Federace, 614000
- Research facility ID ORG-000891
-
Perm, Ruská Federace, 614010
- Research facility ID ORG-000840
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344000
- Research facility ID ORG-000803
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344010
- Research facility ID ORG-000898
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344010
- Research facility ID ORG-001028
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344011
- Research facility ID ORG-001027
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344015
- Research facility ID ORG-000894
-
Samara, Ruská Federace, 443110
- Research facility ID ORG-000897
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- Research facility ID ORG-000839
-
Spassk-Dal'niy, Ruská Federace, 692237
- Research Facility ID ORG-000873
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
- Research facility ID ORG-000896
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Research facility ID ORG-000892
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Research facility ID ORG-000965
-
Tver, Ruská Federace, 170036
- Research Facility ID ORG-000878
-
Vladivostok, Ruská Federace, 690024
- Research facility ID ORG-001026
-
Volgograd, Ruská Federace, 400007
- Research Facility ID ORG-000874
-
Volgograd, Ruská Federace, 400009
- Research Facility ID ORG-000888
-
Voronezh, Ruská Federace, 394066
- Research Facility ID ORG-000895
-
Yessentuki, Ruská Federace, 357601
- Research facility ID ORG-000875
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kliniky primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s neurologickými poruchami a mírnými nebo středně těžkými příznaky deprese se skórem stupnice deprese v nemocnici (HADS) 8 a vyšším. Fevarin® předepsán ne dříve než 7 dní před návštěvou 1.
Kritéria vyloučení:
- Označené kontraindikace Fevarinu®, psychotické příznaky a/nebo sebevražedné myšlenky, schizofrenie, bipolární porucha, schizoafektivní porucha, těžká demence, zneužívání alkoholu nebo drog, akutní neurologické poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ambulantní pacienti s neurologickými poruchami a depresemi.
Ambulantní pacienti s mírnými nebo středně těžkými příznaky deprese předepisovali Fevarin® v souladu se schváleným místním štítkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence různých neurologických poruch spojených s depresí léčenou fluvoxaminem (Fevarin®).
Časové okno: Základní linie
|
Primární neurologická diagnóza byla kódována podle Mezinárodní klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů, revize 10 http://apps.who.int/classifications/icd10/browse/2010/en
Ve zprávě byla všechna onemocnění shrnuta podle tříd.
Procento pacientů hlásících alespoň jednou specifikovaný symptom během období léčby.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rod
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) skóre subškály deprese
Časové okno: Od základní linie do dne 30 a dne 90
|
Stupnice HADS používaná na základě licenční smlouvy https://www.gl-assessment.co.uk/products/hospital-anxiety-and-depression-scale-hads/ Stupnice má dvě podškály: HADS-Úzkost HADS-Deprese Každá subškála má rozsah 0-21 s následující interpretací: 0-7 normální 8-10 mírná 11-14 střední 15-21 těžká Na tomto místě je uvedena „Změna v nemocniční škále úzkosti a deprese (HADS) skóre subškály deprese“ |
Od základní linie do dne 30 a dne 90
|
|
Procento pacientů se změnou příznaků deprese od výchozího stavu do 30. dne
Časové okno: Od základní linie do 30. dne
|
Od základní linie do 30. dne
|
|
|
Změna skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS) v subškále úzkosti
Časové okno: Od základní linie do dne 30 a dne 90
|
Stupnice HADS používaná na základě licenční smlouvy https://www.gl-assessment.co.uk/products/hospital-anxiety-and-depression-scale-hads/ Stupnice má dvě podškály: HADS-Úzkost HADS-Deprese Každá subškála má rozsah 0-21 s následující interpretací: 0-7 normální 8-10 mírná 11-14 střední 15-21 těžká Na tomto místě je uvedena „Změna v nemocniční škále úzkosti a deprese (HADS) skóre subškály úzkosti“ |
Od základní linie do dne 30 a dne 90
|
|
Změna klinického stavu měřená klinickou globální škálou dojmů – subškála závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, den 90
|
Byla použita klinická globální škála zobrazení (CGI).
CGI je ve veřejné doméně.
Závažnost onemocnění je subškála klinického globálního dojmu (CGI).
Závažnost onemocnění – hlášeno na tomto místě 0 = Nehodnoceno, 1 = Normální, vůbec ne nemocné, 2 = Duševně nemocný na hranici, 3 = Lehce nemocný, 4 = Středně nemocný, 5 = Vážně nemocný, 6 = Těžce nemocný, 7 = Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty
|
Výchozí stav, den 90
|
|
Procento pacientů se změnou na globální stupnici klinického dojmu
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
|
Od základní linie do 90. dne
|
|
|
Skóre symptomů úzkosti a deprese měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Až 180 dní
|
Váha HADS použitá na základě licenční smlouvy https://www.gl-assessment.co.uk/products/hospital-anxiety-and-depression-scale-hads/ Stupnice má dvě podškály: HADS-Úzkost HADS-Deprese Každá subškála má rozsah 0-21 s následující interpretací: 0-7 normální 8-10 mírná 11-14 střední 15-21 těžká Na tomto místě Změna na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) Obě skóre subškály jsou prezentována hodnocena v den 180 |
Až 180 dní
|
|
Procento pacientů se změnou příznaků úzkosti od výchozího stavu do 30. dne.
Časové okno: Od základní linie do 30. dne
|
Od základní linie do 30. dne
|
|
|
Závod
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Rodinný stav
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Vzdělání
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Zaměstnanost
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce měřené Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA)
Časové okno: Výchozí stav, den 90, až 180 dní
|
Test MoCA použitý na základě licenční smlouvy www.mocatest.org Rozsah stupnice 0-30 Normální >=26 Vyšší hodnoty představují lepší výsledek |
Výchozí stav, den 90, až 180 dní
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, den 90, až 180 dní
|
Insomnia Severity Index (ISI) používaný na základě licenční smlouvy cmorin@psy.ulaval.ca Celkové skóre má rozsah od 0 do 28 bodů v následujících kategoriích: 0-7 = Žádná klinicky významná insomnie 8-14 = Podprahová insomnie 15-21 = Klinická insomnie (střední závažnost) 22-28 = Klinická insomnie (těžká). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek |
Výchozí stav, den 90, až 180 dní
|
|
Procento pacientů se změnou kvality spánku hodnocené podle indexu závažnosti insomnie (ISI) v 90. den
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
|
Procento pacientů se změnou kvality spánku hodnocené podle indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu do 90. dne.
|
Od základní linie do 90. dne
|
|
Změna klinického stavu měřená klinickou globální škálou dojmů – subškála závažnosti onemocnění od 90. do 180. dne
Časové okno: Od 90. dne až do 180 dnů
|
Byla použita klinická globální škála zobrazení (CGI).
CGI je ve veřejné doméně.
Závažnost onemocnění je subškála klinického globálního dojmu (CGI).
Závažnost onemocnění – hlášeno na tomto místě 0 = Nehodnoceno, 1 = Normální, vůbec ne nemocné, 2 = Duševně nemocný na hranici, 3 = Lehce nemocný, 4 = Středně nemocný, 5 = Vážně nemocný, 6 = Těžce nemocný, 7 = Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty
|
Od 90. dne až do 180 dnů
|
|
Procento pacientů se změnou v globální stupnici klinického dojmu – podškála globálního zlepšení hodnocena 180. den
Časové okno: Od 90. dne do 180 dnů
|
Globální zlepšení – kvalitativní škála 0 = Nehodnoceno, 1 = Velmi výrazně zlepšeno, 2 = Velmi zlepšeno, 3 = Minimálně zlepšeno, 4 = Žádná změna, 5 = Minimálně horší, 6 = Mnohem horší, 7 = Velmi výrazně horší
|
Od 90. dne do 180 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P14-326
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .