- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02054598
Improving Colon Cancer Screening for Diverse Populations
The CHOICES/OPCIONES Project: Improving Colon Cancer Screening for Diverse Populations
This study is a multi-site randomized, controlled trial testing the effect of a combined intervention that includes a colorectal cancer (CRC) screening decision aid plus patient navigation in a diverse, primary care patient population in clinical sites in North Carolina and New Mexico.
Our primary aim is to determine the effect of the intervention on CRC screening completion six months after the index visit among all enrolled participants and among Latinos. Secondarily, we will determine how this intervention affects screening-related knowledge, self-efficacy, intent, and clinical communication, and examine whether these factors mediate the effect of the intervention on screening test completion. Lastly, we will explore whether insurance status, ethnicity, and patient language preference moderate the effect of the intervention on screening.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients 50 to 75 years old who are not current with colorectal cancer (CRC) screening, defined as not having completed a home fecal occult blood test (FOBT) within the past year; a flexible sigmoidoscopy within the past five years; or a colonoscopy within the past ten years.
- Have an appointment at one of the clinic sites
Exclusion Criteria:
- Will include: inability to speak either English or Spanish, severe illness at the time of the clinic visit, co-morbidity that is estimated to limit life-expectancy to less than 5 years as estimated by the treating nurse or provider, severe cognitive, visual, or hearing impairment that would preclude Decision Aid (DA) viewing. We will also exclude patients who are at elevated risk for CRC, defined as having ever been diagnosed with CRC, a precancerous (adenomatous) polyp, or inflammatory bowel disease.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka.
|
|
Eksperymentalny: Intervention group
Decision aid and navigation
|
Patients in the intervention group will receive a combined intervention consisting of a CRC screening decision aid and assistance from a trained patient navigator.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Colorectal cancer screening completion
Ramy czasowe: 6 months
|
A blinded medical record review will be used to determine the primary outcome of 6 month Colorectal cancer screening status.
To ensure optimal capturing of screening test completion, we will ask participants whose medical record does not contain evidence of screening to verify non-completion during the 6 month phone survey.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Colorectal cancer screening knowledge
Ramy czasowe: Post-encounter measure
|
Following the provider encounter, we will administer the post-encounter survey to measure intermediate screening related knowledge.
|
Post-encounter measure
|
Colorectal cancer screening related self-efficacy
Ramy czasowe: 6 months
|
The Colorectal cancer screening self-efficacy will be measured by the post-encounter survey.
|
6 months
|
Colorectal cancer screening related intent
Ramy czasowe: 6 months
|
The post-encounter survey will be used to measure the Colorectal cancer screening related intent.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Reuland, MD, MPH, University of North Carolina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reuland DS, Brenner AT, Hoffman R, McWilliams A, Rhyne RL, Getrich C, Tapp H, Weaver MA, Callan D, Cubillos L, Urquieta de Hernandez B, Pignone MP. Effect of Combined Patient Decision Aid and Patient Navigation vs Usual Care for Colorectal Cancer Screening in a Vulnerable Patient Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):967-974. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1294. Erratum In: JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):1062.
- Brenner AT, Hoffman R, McWilliams A, Pignone MP, Rhyne RL, Tapp H, Weaver MA, Callan D, de Hernandez BU, Harbi K, Reuland DS. Colorectal Cancer Screening in Vulnerable Patients: Promoting Informed and Shared Decisions. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):454-62. doi: 10.1016/j.amepre.2016.03.025. Epub 2016 May 27.
- Brenner AT, Getrich CM, Pignone M, Rhyne RL, Hoffman RM, McWilliams A, de Hernandez BU, Weaver MA, Tapp H, Harbi K, Reuland D. Comparing the effect of a decision aid plus patient navigation with usual care on colorectal cancer screening completion in vulnerable populations: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 8;15:275. doi: 10.1186/1745-6215-15-275.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0537
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Decision aid and navigation
-
Unity Health TorontoAktywny, nie rekrutujący