- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02054598
Improving Colon Cancer Screening for Diverse Populations
The CHOICES/OPCIONES Project: Improving Colon Cancer Screening for Diverse Populations
This study is a multi-site randomized, controlled trial testing the effect of a combined intervention that includes a colorectal cancer (CRC) screening decision aid plus patient navigation in a diverse, primary care patient population in clinical sites in North Carolina and New Mexico.
Our primary aim is to determine the effect of the intervention on CRC screening completion six months after the index visit among all enrolled participants and among Latinos. Secondarily, we will determine how this intervention affects screening-related knowledge, self-efficacy, intent, and clinical communication, and examine whether these factors mediate the effect of the intervention on screening test completion. Lastly, we will explore whether insurance status, ethnicity, and patient language preference moderate the effect of the intervention on screening.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients 50 to 75 years old who are not current with colorectal cancer (CRC) screening, defined as not having completed a home fecal occult blood test (FOBT) within the past year; a flexible sigmoidoscopy within the past five years; or a colonoscopy within the past ten years.
- Have an appointment at one of the clinic sites
Exclusion Criteria:
- Will include: inability to speak either English or Spanish, severe illness at the time of the clinic visit, co-morbidity that is estimated to limit life-expectancy to less than 5 years as estimated by the treating nurse or provider, severe cognitive, visual, or hearing impairment that would preclude Decision Aid (DA) viewing. We will also exclude patients who are at elevated risk for CRC, defined as having ever been diagnosed with CRC, a precancerous (adenomatous) polyp, or inflammatory bowel disease.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče.
|
|
Experimentální: Intervention group
Decision aid and navigation
|
Patients in the intervention group will receive a combined intervention consisting of a CRC screening decision aid and assistance from a trained patient navigator.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Colorectal cancer screening completion
Časové okno: 6 months
|
A blinded medical record review will be used to determine the primary outcome of 6 month Colorectal cancer screening status.
To ensure optimal capturing of screening test completion, we will ask participants whose medical record does not contain evidence of screening to verify non-completion during the 6 month phone survey.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Colorectal cancer screening knowledge
Časové okno: Post-encounter measure
|
Following the provider encounter, we will administer the post-encounter survey to measure intermediate screening related knowledge.
|
Post-encounter measure
|
Colorectal cancer screening related self-efficacy
Časové okno: 6 months
|
The Colorectal cancer screening self-efficacy will be measured by the post-encounter survey.
|
6 months
|
Colorectal cancer screening related intent
Časové okno: 6 months
|
The post-encounter survey will be used to measure the Colorectal cancer screening related intent.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Reuland, MD, MPH, University of North Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reuland DS, Brenner AT, Hoffman R, McWilliams A, Rhyne RL, Getrich C, Tapp H, Weaver MA, Callan D, Cubillos L, Urquieta de Hernandez B, Pignone MP. Effect of Combined Patient Decision Aid and Patient Navigation vs Usual Care for Colorectal Cancer Screening in a Vulnerable Patient Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):967-974. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1294. Erratum In: JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):1062.
- Brenner AT, Hoffman R, McWilliams A, Pignone MP, Rhyne RL, Tapp H, Weaver MA, Callan D, de Hernandez BU, Harbi K, Reuland DS. Colorectal Cancer Screening in Vulnerable Patients: Promoting Informed and Shared Decisions. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):454-62. doi: 10.1016/j.amepre.2016.03.025. Epub 2016 May 27.
- Brenner AT, Getrich CM, Pignone M, Rhyne RL, Hoffman RM, McWilliams A, de Hernandez BU, Weaver MA, Tapp H, Harbi K, Reuland D. Comparing the effect of a decision aid plus patient navigation with usual care on colorectal cancer screening completion in vulnerable populations: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 8;15:275. doi: 10.1186/1745-6215-15-275.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-0537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Decision aid and navigation
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Unity Health TorontoAktivní, ne nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; Charles University, Czech Republic; Bill and Melinda Gates... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor