Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie kortykosteroidów u dzieci z zapaleniem tkanki łącznej

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Stosowanie kortykosteroidów u dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia tkanki łącznej: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

Celem pracy jest ocena skuteczności dodania kortykosteroidoterapii do antybiotykoterapii w ciągu pierwszych 48 godzin przyjęcia do szpitala u chorych z zapaleniem tkanki łącznej oraz jej wpływu na czas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cellulitis jest częstym zakażeniem skóry i tkanek miękkich w populacji pediatrycznej.

Chociaż przez większość czasu leczenie można prowadzić w warunkach ambulatoryjnych, czasami może to wymagać hospitalizacji i pozajelitowego podawania antybiotyków. Stosowanie kortykosteroidów podczas antybiotykoterapii może zmniejszyć stan zapalny i skrócić czas pobytu w szpitalu.

Cel: ocena skuteczności stosowania kortykosteroidów jako leczenia uzupełniającego w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia po hospitalizacji u pacjentów z zapaleniem tkanki łącznej.

Pacjenci i metody: jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba, która będzie miała miejsce w szpitalu pediatrycznym przez rok. Obejmie dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, przyjęte z powodu zapalenia tkanki łącznej. Po włączeniu do badania klinicznego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania deksametazonu w dawce 0,6 mg/kg/dobę lub placebo (roztwór soli) przez pierwsze 48 godzin. Biorąc pod uwagę średni pobyt wynoszący 4 ± 2 dni, obliczyliśmy wielkość próby 124 dzieci (62 dzieci na grupę), aby wykryć 25% różnicę (skrócenie o 1 dzień) w długości pobytu, z mocą 80% i pewnością 95%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentyna, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat
  • Hospitalizowany z powodu cellulitu
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby przewlekłe skóry
  • Niedobór odporności (pierwotny lub nabyty)
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Posocznica
  • ospa wietrzna
  • Historia niedoczynności kory nadnerczy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Znana nadwrażliwość na ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy
  • Pacjent w trakcie leczenia immunosupresyjnego z powodu innej choroby
  • Udział w innym badaniu biomedycznym leku
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do leczenia kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KORTYKOSTEROID
Oprócz standardowego leczenia zapalenia tkanki łącznej, pacjent będzie otrzymywał dożylnie deksametazon (8 mg/2 ml) 0,15 mg/kg/dawkę co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin
Lek: Deksametazon
IV Deksametazon 0,15 mg/kg co 6 godzin przez 48 godzin
Inne nazwy:
  • Dekadron
Komparator placebo: Sól fizjologiczna NORMALNA
Oprócz standardowego leczenia zapalenia tkanki łącznej pacjent będzie otrzymywał normalny roztwór soli fizjologicznej podawany dożylnie z użyciem takiej samej objętości jak grupa leku aktywnego co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
IV sól fizjologiczna co 6 godzin przez 48 godzin
Inne nazwy:
  • ClNa 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania gorączki
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni
Zmiana wielkości rumienia
Ramy czasowe: Mierzone przy przyjęciu i po 48 godzinach (pod koniec leczenia kortykosteroidami)
Mierzone przy przyjęciu i po 48 godzinach (pod koniec leczenia kortykosteroidami)
Konieczna zmiana antybiotykoterapii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni
Ropień lub samoistny drenaż
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emiliano G Gigliotti, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGNPE-128-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj