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蜂窩織炎の小児におけるコルチコステロイドの使用

蜂窩織炎で入院した小児におけるコルチコステロイドの使用:無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、蜂窩織炎患者の入院から最初の 48 時間の抗生物質治療へのコルチコステロイド療法の追加の有効性と、入院期間中の影響を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

蜂窩織炎は、小児集団における一般的な皮膚および軟部組織の感染症です。

ほとんどの場合、治療は外来で行うことができますが、入院や抗生物質の非経口投与が必要になる場合もあります。 抗生物質治療中にコルチコステロイドを使用すると、炎症と入院期間が短縮される可能性があります。

目的: 蜂窩織炎患者の入院後、最初の 48 時間の治療中に補助療法としてコルチコステロイドを使用することの有効性を評価すること。

患者と方法: これは、小児科病院で 1 年間行われる二重盲検無作為対照試験です。 蜂窩織炎のために入院した生後 1 か月から 18 歳までの子供が含まれます。 臨床試験に参加すると、患者は最初の 48 時間にデキサメタゾン 0.6 mg/kg/日またはプラセボ (生理食塩水) を無作為に投与されます。 平均滞在日数が 4 ± 2 日であることを考慮して、124 人の子供 (グループあたり 62 人の子供) のサンプル サイズを計算し、滞在期間の 25% の差 (1 日短縮) を検出しました。検出力は 80% で、信頼度は95%の。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • CF
      • Buenos Aires、CF、アルゼンチン、C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後1ヶ月~18歳のお子様
  • 蜂窩織炎で入院
  • -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

  • 皮膚慢性疾患
  • 免疫不全(原発性または後天性)
  • 全身性コルチコステロイドの慢性使用
  • 敗血症
  • 水痘
  • 副腎不全の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • コントロール不良の糖尿病
  • -全身または局所コルチコステロイドに対する既知の過敏症
  • 他疾患で免疫抑制療法を受けている患者
  • 別の薬物生物医学研究への参加
  • -コルチコステロイドによる治療に対するその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コルチコステロイド
蜂窩織炎の標準的なケアに加えて、被験者は静脈内デキサメタゾン(8mg / 2ml)0.15mg / kg /用量を6時間ごとに最初の48時間受け取ります
IV デキサメタゾン 0.15 mg/kg を 6 時間ごとに 48 時間
他の名前:
  • デカドロン
プラセボコンパレーター:生理食塩水
蜂窩織炎の標準的なケアに加えて、被験者は、最初の48時間は6時間ごとに活性薬物群と同じ量を使用して静脈内投与される生理食塩水を受け取ります
IV生理食塩水を6時間ごとに48時間
他の名前:
  • ClNa 0.9%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
滞在日数
時間枠:参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
発熱期間
時間枠:参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
紅斑の大きさの変化
時間枠:入院時および48時間後(コルチコステロイド治療終了時)に測定
入院時および48時間後(コルチコステロイド治療終了時)に測定
抗生物質治療を変更する必要がある
時間枠:参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
膿瘍または自然排膿
時間枠:参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Emiliano G Gigliotti, MD、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月9日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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