Использование кортикостероидов у детей с целлюлитом
9 марта 2017 г. обновлено: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Использование кортикостероидов у детей, госпитализированных с целлюлитом: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности добавления терапии кортикостероидами к лечению антибиотиками в течение первых 48 часов при поступлении в стационар у пациентов с целлюлитом и ее влияние на продолжительность пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целлюлит является распространенной инфекцией кожи и мягких тканей у детей.
Хотя в большинстве случаев лечение можно проводить в амбулаторных условиях, иногда может потребоваться госпитализация и парентеральное введение антибиотиков. Использование кортикостероидов во время лечения антибиотиками может уменьшить воспаление и продолжительность пребывания в стационаре.
Цель: оценить эффективность применения кортикостероидов в качестве адъювантной терапии в течение первых 48 часов лечения после госпитализации у пациентов с целлюлитом.
Пациенты и методы: это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проходить в педиатрической больнице в течение одного года. В нее войдут дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет, поступившие по поводу флегмоны. После включения в клиническое исследование пациенты будут рандомизированы для получения дексаметазона 0,6 мг/кг/день или плацебо (физиологический раствор) в течение первых 48 часов. При среднем сроке пребывания 4 ± 2 дня мы рассчитали размер выборки из 124 детей (62 ребенка в группе) для выявления 25-процентной разницы (сокращение на 1 день) продолжительности пребывания с мощностью 80 % и доверительной вероятностью. 95%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Аргентина, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет
- Госпитализирован из-за целлюлита
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Кожные хронические заболевания
- Иммунодефицит (первичный или приобретенный)
- Хроническое применение системных кортикостероидов
- Сепсис
- Ветряная оспа
- Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
- Беременность или кормление грудью
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Известная гиперчувствительность к системным или местным кортикостероидам.
- Пациент, проходящий иммуносупрессивную терапию по поводу другого заболевания
- Участие в другом биомедицинском исследовании лекарств
- Любые другие противопоказания для лечения кортикостероидами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОРТИКОСТЕРОИДЫ
В дополнение к стандартному лечению целлюлита субъект будет получать внутривенно дексаметазон (8 мг/2 мл) по 0,15 мг/кг каждые 6 часов в течение первых 48 часов.
|
Дексаметазон в/в 0,15 мг/кг каждые 6 часов в течение 48 часов
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ РАСТВОР
В дополнение к стандартному лечению целлюлита субъекту будет вводиться внутривенно нормальный физиологический раствор в том же объеме, что и группа с активным лекарством, каждые 6 часов в течение первых 48 часов.
|
В/в физиологический раствор каждые 6 часов в течение 48 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность лихорадки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
|
Изменение размера эритемы
Временное ограничение: Измеряется при поступлении и через 48 часов (по окончании лечения кортикостероидами)
|
Измеряется при поступлении и через 48 часов (по окончании лечения кортикостероидами)
|
|
Необходимо изменить лечение антибиотиками
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
|
Абсцесс или самопроизвольный дренаж
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Emiliano G Gigliotti, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bergkvist PI, Sjobeck K. Antibiotic and prednisolone therapy of erysipelas: a randomized, double blind, placebo-controlled study. Scand J Infect Dis. 1997;29(4):377-82. doi: 10.3109/00365549709011834.
- McGowan JE Jr, Chesney PJ, Crossley KB, LaForce FM. Guidelines for the use of systemic glucocorticosteroids in the management of selected infections. Working Group on Steroid Use, Antimicrobial Agents Committee, Infectious Diseases Society of America. J Infect Dis. 1992 Jan;165(1):1-13. doi: 10.1093/infdis/165.1.1. No abstract available.
- Thompson J. Role of glucocorticosteroids in the treatment of infectious diseases. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1993;12 Suppl 1:S68-72. doi: 10.1007/BF02389882.
- Fritz KA, Weston WL. Systemic glucocorticosteroid therapy of skin disease in children. Pediatr Dermatol. 1984 Jan;1(3):236-45. doi: 10.1111/j.1525-1470.1984.tb01123.x.
- Jaussaud R, Kaeppler E, Strady C, Beguinot I, Waldner A, Remy G. [Should NSAID/corticoids be considered when treating erysipelas?]. Ann Dermatol Venereol. 2001 Mar;128(3 Pt 2):348-51. French.
- Kilburn SA, Featherstone P, Higgins B, Brindle R. Interventions for cellulitis and erysipelas. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD004299. doi: 10.1002/14651858.CD004299.pub2.
- Pushker N, Tejwani LK, Bajaj MS, Khurana S, Velpandian T, Chandra M. Role of oral corticosteroids in orbital cellulitis. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):178-183.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.031. Epub 2013 Apr 24.
- Kornelsen E, Mahant S, Parkin P, Ren LY, Reginald YA, Shah SS, Gill PJ. Corticosteroids for periorbital and orbital cellulitis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 28;4(4):CD013535. doi: 10.1002/14651858.CD013535.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Воспаление
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Целлюлит
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- HGNPE-128-2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .