이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

봉와직염 소아에서 코르티코스테로이드 사용

2017년 3월 9일 업데이트: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

연조직염으로 입원한 소아에서 코르티코스테로이드의 사용: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 봉와직염 환자에서 입원 첫 48시간 동안 항생제 치료에 코르티코스테로이드 요법을 추가하는 효과와 입원 기간에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

봉와직염은 소아 인구에서 흔한 피부 및 연조직 감염입니다.

대부분의 경우 외래 환경에서 치료할 수 있지만 때로는 입원 및 비경구적 항생제 투여가 필요할 수 있습니다. 항생제 치료 중 코르티코스테로이드를 사용하면 염증과 입원 기간을 줄일 수 있습니다.

목적: 봉와직염 환자의 입원 후 치료 첫 48시간 동안 보조 치료로 코르티코스테로이드를 사용하는 효능을 평가합니다.

환자 및 방법: 이것은 1년 동안 소아과 병원에서 진행될 이중 맹검, 무작위, 통제 시험입니다. 여기에는 봉와직염으로 인해 입원한 1개월에서 18세 사이의 어린이가 포함됩니다. 일단 임상 시험에 포함되면, 환자는 처음 48시간 동안 덱사메타손 0.6mg/kg/일 또는 위약(식염수)을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 평균 체류 기간 4 ± 2일을 고려하여 124명의 어린이(그룹당 어린이 62명)의 표본 크기를 계산하여 80%의 검정력과 신뢰도로 체류 기간의 25% 차이(1일 감소)를 감지했습니다. 95%.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • CF
      • Buenos Aires, CF, 아르헨티나, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1개월~18세 어린이
  • 봉와직염으로 입원
  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  • 피부 만성 질환
  • 면역결핍(원발성 또는 후천성)
  • 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용
  • 부패
  • 수두
  • 부신 기능 부전의 역사
  • 임신 또는 모유 수유
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 전신 또는 국소 코르티코스테로이드에 대해 알려진 과민증
  • 다른 질환으로 면역억제요법을 받고 있는 환자
  • 다른 약물 생의학 연구 참여
  • 코르티코스테로이드 치료에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코르티코 스테로이드
봉와직염에 대한 표준 치료에 추가하여 피험자는 처음 48시간 동안 6시간마다 덱사메타손(8mg/2ml) 0.15mg/kg/용량을 정맥 주사합니다.
의약품: 덱사메타손
IV Dexamethasone 0.15 mg/kg 48시간 동안 6시간마다
다른 이름들:
  • 데카드론
위약 비교기: 일반 식염수
봉와직염에 대한 표준 치료에 추가하여 피험자는 처음 48시간 동안 매 6시간마다 활성 약물 그룹과 동일한 양을 사용하여 정맥 내로 정상 식염수를 투여받게 됩니다.
의약품: 일반 식염수
48시간 동안 6시간마다 IV 생리 식염수
다른 이름들:
  • ClNa 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체류 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
발열 지속 시간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
홍반 크기의 변화
기간: 입원 시 및 48시간 후 측정(코르티코스테로이드 치료 종료 시)
입원 시 및 48시간 후 측정(코르티코스테로이드 치료 종료 시)
항생제 치료 변경 필요
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
농양 또는 자연 배액
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

수사관

  • 연구 책임자: Emiliano G Gigliotti, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGNPE-128-2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱사메타손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다