Liraglutide as add-on to Insulin in Type 1 Diabetes (T1DMLIRA)
31 marca 2015 zaktualizowane przez: Christan SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital
Treatment With Liraglutide as add-on to Insulin in Type 1 Diabetic Patients. Effects on Glycemic Control and Counterregulation and Cognitive Performance During Hypoglycaemia
The purpose of this study is to:
Part 1:
To investigate how 12 weeks treatment with liraglutide affects glycemic control in poorly controlled patients and how the treatment affects gastric emptying rate during hypoglycemia.
Part 2:
To investigate how 12 weeks treatment of type 1 diabetic patients with liraglutide affects counterregulatory hormones and cognitive performance during hypoglycemia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
- Dept. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age: 18-70 years
- BMI: 18-28
- HbA1c ≥ 8 %
- No residual β-cell function (glucagon test with c-peptide < 60 pM)
- Caucasian
- Diagnosed with type 1 diabetes at 5 to 40 years of age (both inclusive).
- Remission phase must be completed
- Female participants must use adequate contraception
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Overt diabetes complications; creatinin > 130 µM, proliferative retinopathy, macroalbuminuria.
- Autonomic neuropathy (RR-variation </=10 beats/min) and/or Orthostatic hypotension (OH).
- Anemia, Hb concentration; female <7.0 mmol/l, male<8.0 mmol/l
- Pregnancy or lactation
- Epilepsy
- Use of antiepileptic medication
- Use of beta blockers
- Previously apoplexy cerebri.
- Any use of benzodiazepine within the last month
- Any use of neuroleptic drugs within the last six months
- Self-perceived hearing loss
- Alcohol or drug abuse
- Allergy to the medication or placebo.
- Treatment with any medication affecting glucose metabolism.
- Any disorder which in the investigators opinion could interfere with the safety and results of the trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo + Insulin + Study 2
Study 2: Cognitive performance test
|
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks.
At baseline and week 12 study 1 is performed.
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks.
At baseline and week 12 study 2 is performed.
|
|
Eksperymentalny: Liraglutide + Insulin + Study 2
Study 2: Cognitive performance test
|
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks.
At baseline and week 12 study 1 is performed.
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks.
At baseline and week 12 study 2 is performed.
|
|
Eksperymentalny: Liraglutide + Insulin + Study 1
Study 1: Gastric emptying test
|
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks.
At baseline and week 12 study 1 is performed.
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks.
At baseline and week 12 study 2 is performed.
|
|
Komparator placebo: Placebo + Insulin + Study 1
Study 1: Gastric emptying test
|
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks.
At baseline and week 12 study 1 is performed.
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks.
At baseline and week 12 study 2 is performed.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin)
Ramy czasowe: Week 0, week 12
|
Week 0, week 12
|
|
Changes from baseline in EEG and cognitive performances
Ramy czasowe: week 0, week 12
|
week 0, week 12
|
|
Change from baseline in gastric emptying rate
Ramy czasowe: week 0, week 12
|
week 0, week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline in glycemic control (CGM)
Ramy czasowe: week 0, week 12
|
week 0, week 12
|
|
Change from baseline in total daily insulin dose
Ramy czasowe: week 0, week 12
|
week 0, week 12
|
|
Changes from baseline in the counterregulatory hormone responses during hypoglycemia
Ramy czasowe: week 0, week 12
|
week 0, week 12
|
|
Change from baseline in body weight
Ramy czasowe: week 0, week 12
|
week 0, week 12
|
|
Change from baseline in auditory evoked potentials (AEP) during hypoglycemia
Ramy czasowe: week 0, week 12
|
week 0, week 12
|
|
Change from baseline in corrected QTc-interval (QTc) during hypoglycemia
Ramy czasowe: week 0, week 12
|
week 0, week 12
|
|
Change from baseline in hypoglycemic symptom score
Ramy czasowe: week 0, week 12
|
week 0, week 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frequency of Hypoglycemic episodes
Ramy czasowe: Week 0, week 12
|
Week 0, week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-002526-67 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .