이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Liraglutide as add-on to Insulin in Type 1 Diabetes (T1DMLIRA)

2015년 3월 31일 업데이트: Christan SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital

Treatment With Liraglutide as add-on to Insulin in Type 1 Diabetic Patients. Effects on Glycemic Control and Counterregulation and Cognitive Performance During Hypoglycaemia

The purpose of this study is to:

Part 1:

To investigate how 12 weeks treatment with liraglutide affects glycemic control in poorly controlled patients and how the treatment affects gastric emptying rate during hypoglycemia.

Part 2:

To investigate how 12 weeks treatment of type 1 diabetic patients with liraglutide affects counterregulatory hormones and cognitive performance during hypoglycemia.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, 2650
        • Dept. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-70 years
  • BMI: 18-28
  • HbA1c ≥ 8 %
  • No residual β-cell function (glucagon test with c-peptide < 60 pM)
  • Caucasian
  • Diagnosed with type 1 diabetes at 5 to 40 years of age (both inclusive).
  • Remission phase must be completed
  • Female participants must use adequate contraception
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Overt diabetes complications; creatinin > 130 µM, proliferative retinopathy, macroalbuminuria.
  • Autonomic neuropathy (RR-variation </=10 beats/min) and/or Orthostatic hypotension (OH).
  • Anemia, Hb concentration; female <7.0 mmol/l, male<8.0 mmol/l
  • Pregnancy or lactation
  • Epilepsy
  • Use of antiepileptic medication
  • Use of beta blockers
  • Previously apoplexy cerebri.
  • Any use of benzodiazepine within the last month
  • Any use of neuroleptic drugs within the last six months
  • Self-perceived hearing loss
  • Alcohol or drug abuse
  • Allergy to the medication or placebo.
  • Treatment with any medication affecting glucose metabolism.
  • Any disorder which in the investigators opinion could interfere with the safety and results of the trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo + Insulin + Study 2
Study 2: Cognitive performance test
의약품: Liraglutide
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks. At baseline and week 12 study 1 is performed.
의약품: Liraglutide
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks. At baseline and week 12 study 2 is performed.
실험적: Liraglutide + Insulin + Study 2
Study 2: Cognitive performance test
의약품: Placebo
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks. At baseline and week 12 study 1 is performed.
의약품: Placebo
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks. At baseline and week 12 study 2 is performed.
실험적: Liraglutide + Insulin + Study 1
Study 1: Gastric emptying test
의약품: Liraglutide
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks. At baseline and week 12 study 1 is performed.
의약품: Liraglutide
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks. At baseline and week 12 study 2 is performed.
위약 비교기: Placebo + Insulin + Study 1
Study 1: Gastric emptying test
의약품: Placebo
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks. At baseline and week 12 study 1 is performed.
의약품: Placebo
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks. At baseline and week 12 study 2 is performed.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin)
기간: Week 0, week 12
Week 0, week 12
Changes from baseline in EEG and cognitive performances
기간: week 0, week 12
week 0, week 12
Change from baseline in gastric emptying rate
기간: week 0, week 12
week 0, week 12

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline in glycemic control (CGM)
기간: week 0, week 12
week 0, week 12
Change from baseline in total daily insulin dose
기간: week 0, week 12
week 0, week 12
Changes from baseline in the counterregulatory hormone responses during hypoglycemia
기간: week 0, week 12
week 0, week 12
Change from baseline in body weight
기간: week 0, week 12
week 0, week 12
Change from baseline in auditory evoked potentials (AEP) during hypoglycemia
기간: week 0, week 12
week 0, week 12
Change from baseline in corrected QTc-interval (QTc) during hypoglycemia
기간: week 0, week 12
week 0, week 12
Change from baseline in hypoglycemic symptom score
기간: week 0, week 12
week 0, week 12

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Frequency of Hypoglycemic episodes
기간: Week 0, week 12
Week 0, week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hvidovre University Hospital

협력자

Novo Nordisk A/S
Hillerod Hospital, Denmark
Danish PhD schools of Molecular Metabolism and Endocrinology
NNF Center for Basal Metabolic Research, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Christian SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-002526-67 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Liraglutide에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다