Liraglutide as add-on to Insulin in Type 1 Diabetes (T1DMLIRA)
31 marzo 2015 aggiornato da: Christan SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital
Treatment With Liraglutide as add-on to Insulin in Type 1 Diabetic Patients. Effects on Glycemic Control and Counterregulation and Cognitive Performance During Hypoglycaemia
The purpose of this study is to:
Part 1:
To investigate how 12 weeks treatment with liraglutide affects glycemic control in poorly controlled patients and how the treatment affects gastric emptying rate during hypoglycemia.
Part 2:
To investigate how 12 weeks treatment of type 1 diabetic patients with liraglutide affects counterregulatory hormones and cognitive performance during hypoglycemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
- Dept. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age: 18-70 years
- BMI: 18-28
- HbA1c ≥ 8 %
- No residual β-cell function (glucagon test with c-peptide < 60 pM)
- Caucasian
- Diagnosed with type 1 diabetes at 5 to 40 years of age (both inclusive).
- Remission phase must be completed
- Female participants must use adequate contraception
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Overt diabetes complications; creatinin > 130 µM, proliferative retinopathy, macroalbuminuria.
- Autonomic neuropathy (RR-variation </=10 beats/min) and/or Orthostatic hypotension (OH).
- Anemia, Hb concentration; female <7.0 mmol/l, male<8.0 mmol/l
- Pregnancy or lactation
- Epilepsy
- Use of antiepileptic medication
- Use of beta blockers
- Previously apoplexy cerebri.
- Any use of benzodiazepine within the last month
- Any use of neuroleptic drugs within the last six months
- Self-perceived hearing loss
- Alcohol or drug abuse
- Allergy to the medication or placebo.
- Treatment with any medication affecting glucose metabolism.
- Any disorder which in the investigators opinion could interfere with the safety and results of the trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo + Insulin + Study 2
Study 2: Cognitive performance test
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Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks.
At baseline and week 12 study 1 is performed.
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks.
At baseline and week 12 study 2 is performed.
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Sperimentale: Liraglutide + Insulin + Study 2
Study 2: Cognitive performance test
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Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks.
At baseline and week 12 study 1 is performed.
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks.
At baseline and week 12 study 2 is performed.
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Sperimentale: Liraglutide + Insulin + Study 1
Study 1: Gastric emptying test
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Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks.
At baseline and week 12 study 1 is performed.
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks.
At baseline and week 12 study 2 is performed.
|
|
Comparatore placebo: Placebo + Insulin + Study 1
Study 1: Gastric emptying test
|
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks.
At baseline and week 12 study 1 is performed.
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks.
At baseline and week 12 study 2 is performed.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin)
Lasso di tempo: Week 0, week 12
|
Week 0, week 12
|
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Changes from baseline in EEG and cognitive performances
Lasso di tempo: week 0, week 12
|
week 0, week 12
|
|
Change from baseline in gastric emptying rate
Lasso di tempo: week 0, week 12
|
week 0, week 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change from baseline in glycemic control (CGM)
Lasso di tempo: week 0, week 12
|
week 0, week 12
|
|
Change from baseline in total daily insulin dose
Lasso di tempo: week 0, week 12
|
week 0, week 12
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|
Changes from baseline in the counterregulatory hormone responses during hypoglycemia
Lasso di tempo: week 0, week 12
|
week 0, week 12
|
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Change from baseline in body weight
Lasso di tempo: week 0, week 12
|
week 0, week 12
|
|
Change from baseline in auditory evoked potentials (AEP) during hypoglycemia
Lasso di tempo: week 0, week 12
|
week 0, week 12
|
|
Change from baseline in corrected QTc-interval (QTc) during hypoglycemia
Lasso di tempo: week 0, week 12
|
week 0, week 12
|
|
Change from baseline in hypoglycemic symptom score
Lasso di tempo: week 0, week 12
|
week 0, week 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequency of Hypoglycemic episodes
Lasso di tempo: Week 0, week 12
|
Week 0, week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-002526-67 (Numero EudraCT)
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