Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liraglutide as add-on to Insulin in Type 1 Diabetes (T1DMLIRA)

31. března 2015 aktualizováno: Christan SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital

Treatment With Liraglutide as add-on to Insulin in Type 1 Diabetic Patients. Effects on Glycemic Control and Counterregulation and Cognitive Performance During Hypoglycaemia

The purpose of this study is to:

Part 1:

To investigate how 12 weeks treatment with liraglutide affects glycemic control in poorly controlled patients and how the treatment affects gastric emptying rate during hypoglycemia.

Part 2:

To investigate how 12 weeks treatment of type 1 diabetic patients with liraglutide affects counterregulatory hormones and cognitive performance during hypoglycemia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
        • Dept. of Endocrinology, Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-70 years
  • BMI: 18-28
  • HbA1c ≥ 8 %
  • No residual β-cell function (glucagon test with c-peptide < 60 pM)
  • Caucasian
  • Diagnosed with type 1 diabetes at 5 to 40 years of age (both inclusive).
  • Remission phase must be completed
  • Female participants must use adequate contraception
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Overt diabetes complications; creatinin > 130 µM, proliferative retinopathy, macroalbuminuria.
  • Autonomic neuropathy (RR-variation </=10 beats/min) and/or Orthostatic hypotension (OH).
  • Anemia, Hb concentration; female <7.0 mmol/l, male<8.0 mmol/l
  • Pregnancy or lactation
  • Epilepsy
  • Use of antiepileptic medication
  • Use of beta blockers
  • Previously apoplexy cerebri.
  • Any use of benzodiazepine within the last month
  • Any use of neuroleptic drugs within the last six months
  • Self-perceived hearing loss
  • Alcohol or drug abuse
  • Allergy to the medication or placebo.
  • Treatment with any medication affecting glucose metabolism.
  • Any disorder which in the investigators opinion could interfere with the safety and results of the trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + Insulin + Study 2
Study 2: Cognitive performance test
Lék: Liraglutide
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks. At baseline and week 12 study 1 is performed.
Lék: Liraglutide
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks. At baseline and week 12 study 2 is performed.
Experimentální: Liraglutide + Insulin + Study 2
Study 2: Cognitive performance test
Lék: Placebo
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks. At baseline and week 12 study 1 is performed.
Lék: Placebo
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks. At baseline and week 12 study 2 is performed.
Experimentální: Liraglutide + Insulin + Study 1
Study 1: Gastric emptying test
Lék: Liraglutide
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks. At baseline and week 12 study 1 is performed.
Lék: Liraglutide
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks. At baseline and week 12 study 2 is performed.
Komparátor placeba: Placebo + Insulin + Study 1
Study 1: Gastric emptying test
Lék: Placebo
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks. At baseline and week 12 study 1 is performed.
Lék: Placebo
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo will receive 0.6 mg for 1 weeks followed by 1.2 mg for 11 weeks. At baseline and week 12 study 2 is performed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin)
Časové okno: Week 0, week 12
Week 0, week 12
Changes from baseline in EEG and cognitive performances
Časové okno: week 0, week 12
week 0, week 12
Change from baseline in gastric emptying rate
Časové okno: week 0, week 12
week 0, week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in glycemic control (CGM)
Časové okno: week 0, week 12
week 0, week 12
Change from baseline in total daily insulin dose
Časové okno: week 0, week 12
week 0, week 12
Changes from baseline in the counterregulatory hormone responses during hypoglycemia
Časové okno: week 0, week 12
week 0, week 12
Change from baseline in body weight
Časové okno: week 0, week 12
week 0, week 12
Change from baseline in auditory evoked potentials (AEP) during hypoglycemia
Časové okno: week 0, week 12
week 0, week 12
Change from baseline in corrected QTc-interval (QTc) during hypoglycemia
Časové okno: week 0, week 12
week 0, week 12
Change from baseline in hypoglycemic symptom score
Časové okno: week 0, week 12
week 0, week 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frequency of Hypoglycemic episodes
Časové okno: Week 0, week 12
Week 0, week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
Hillerod Hospital, Denmark
Danish PhD schools of Molecular Metabolism and Endocrinology
NNF Center for Basal Metabolic Research, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-002526-67 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit