Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-DTBZ PET and Multi-modal MRI in the Patients With Vascular Parkinsonism

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Wey-Yil Lin, Chang Gung Memorial Hospital

18F-DTBZ PET and Multi-modal MRI in the Patients With Vascular Parkinsonism: Investigating the Correlation Between Cerebral Structural and Functional Changes, and Clinical Manifestation

Forty patients with clinically diagnosed VP and 20 healthy subjects will be enrolled in the study. Each evaluable subject involved in this study must fulfill all the inclusion and exclusion criteria and each subject will have 3 visits in the study, as one screening visit, one imaging visit, and one safety evaluation visit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study duration is expected to be completed in a period of 3 year. The study will enroll 40 patients with VP and 20 healthy subjects.

This neuroimaging study includes the 18F-FP-(+)-DTBZ PET, MRI structure images, diffusion tensor imaging, susceptibility weighted imaging, resting state and gait-related imagery task functional MRI. Each evaluable subject involved in this study must fulfill all the inclusion and exclusion criteria according the subject group, each subject will have 3 visits in this study. Safety measurement for 18F-FP-(+)-DTBZ will be evaluated by medical history, vital signs, physical examinations, laboratory examinations and collecting of adverse events.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memory Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

1. Forty patients with a diagnosis of VP whom must: i. Male or female patients; age range 45~80 years old. ii. Written and dated informed consent by self or by legal representative, to be obtained before any of the study procedures.

iii. Patients should be fulfilled the diagnostic criteria of vascular parkinsonism (Appendix I).

2. Twenty healthy subjects whom must: i. Male or female patients; age range 45~80 years old. ii. Written and dated informed consent by self or by legal representative, to be obtained before any of the study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or becoming pregnant during the study (as documented by pregnancy testing at screening or at any date during the study according to the PI discretion) or current breast feeding.
  2. Any subject who has a clinically significant abnormal laboratory values, and/or clinically significant or unstable medical or psychiatric illness.

    I. Clinically significant hepatic, renal, pulmonary, metabolic, or endocrine disturbances.

    II. Current clinically significant cardiovascular disease. (cardiac surgery or myocardial infarction within the last 6 months; unstable angina; decompensated congestive heart failure; significant cardiac arrhythmia; congenital heart disease.)

  3. History of drug or alcohol abuse within the last year, or prior prolonged history of abuse.
  4. History or presence of QTc prolongation.
  5. History of intracranial operation, including thalamotomy, pallidotomy, and/or deep brain stimulation.
  6. History of repeated head injury, hydrocephalus, encephalitis or cerebral tumors.
  7. History of neurotoxin exposure
  8. Any documented abnormality in the brain by CT or MRI of brain, which might contribute to the motor function, such as hydrocephalus or encephalomalacia, will be excluded. Cerebral vascular lesions are allowed for VP patients. Mild cortical atrophy will be allowed for all subjects.
  9. Patients who have neurodegenerative diseases, such as spinocerellar atrophy (SCA), Wilson's disease, Parkinson's disease or Parkinson plus syndrome, are excluded.
  10. General PET exclusion criteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-DTBZ for Vascular Parkinsonism
This neuroimaging study includes the 18F-FP-(+)-DTBZ PET, MRI structure images, diffusion tensor imaging, susceptibility weighted imaging, resting state and gait-related imagery task functional MRI. Each evaluable subject involved in this study must fulfill all the inclusion and exclusion criteria according the subject group, each subject will have 3 visits in this study. Safety measurement for 18F-FP-(+)-DTBZ will be evaluated by medical history, vital signs, physical examinations, laboratory examinations and collecting of adverse events.

During this study, subjects will receive a single i.v. administration of approximately 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ immediately prior to imaging. The compound is labeled with fluorine 18F that decays by positron (β+) emission and has a half life of 109.7 min. The principal photons useful for diagnostic imaging are the 511 keV gamma photons, resulting from the interaction of the emitted positron with an electron.

The proposed dose for this study is based on the phase I study. At the proposed human dose of 10 mCi, the whole body effective dose (ED) will be approximately 680 mrem. The estimated human ED is expected to be comparable to or below the range of other approved brain imaging agents, such as 18F-FDG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The difference of specific uptake ratio (SUR) of 18F-DTBZ between disease and control group
Ramy czasowe: 3 years
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The correlation between parameters from different imaging modalities and the severity of motor symptoms or cognition in disease group.
Ramy czasowe: 3 years
The neuroimaging parameters include the SURs of 18F-DTBZ in each brain regions, diffusion indices in each brain regions, MARS score, and activated voxels in each brain regions from the gait-related imagery task functional MRI.
3 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
The difference of diffusion indices obtained from DTI between disease and control group
Ramy czasowe: 3 years
3 years
The difference of microbleed anatomical rating scale (MARS) score obtained from the SWI between disease and control group.
Ramy czasowe: 3 years
3 years
The difference of functional connectivity maps associated with the seed region of interest (resting state functional MRI) between disease and control group.
Ramy czasowe: 3 years
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101-4624A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parkinsonizm naczyniowy

Badania kliniczne na 18F-DTBZ

Subskrybuj