- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02195154
18F-DTBZ PET and Multi-modal MRI in the Patients With Vascular Parkinsonism
18F-DTBZ PET and Multi-modal MRI in the Patients With Vascular Parkinsonism: Investigating the Correlation Between Cerebral Structural and Functional Changes, and Clinical Manifestation
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Study duration is expected to be completed in a period of 3 year. The study will enroll 40 patients with VP and 20 healthy subjects.
This neuroimaging study includes the 18F-FP-(+)-DTBZ PET, MRI structure images, diffusion tensor imaging, susceptibility weighted imaging, resting state and gait-related imagery task functional MRI. Each evaluable subject involved in this study must fulfill all the inclusion and exclusion criteria according the subject group, each subject will have 3 visits in this study. Safety measurement for 18F-FP-(+)-DTBZ will be evaluated by medical history, vital signs, physical examinations, laboratory examinations and collecting of adverse events.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memory Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
1. Forty patients with a diagnosis of VP whom must: i. Male or female patients; age range 45~80 years old. ii. Written and dated informed consent by self or by legal representative, to be obtained before any of the study procedures.
iii. Patients should be fulfilled the diagnostic criteria of vascular parkinsonism (Appendix I).
2. Twenty healthy subjects whom must: i. Male or female patients; age range 45~80 years old. ii. Written and dated informed consent by self or by legal representative, to be obtained before any of the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or becoming pregnant during the study (as documented by pregnancy testing at screening or at any date during the study according to the PI discretion) or current breast feeding.
Any subject who has a clinically significant abnormal laboratory values, and/or clinically significant or unstable medical or psychiatric illness.
I. Clinically significant hepatic, renal, pulmonary, metabolic, or endocrine disturbances.
II. Current clinically significant cardiovascular disease. (cardiac surgery or myocardial infarction within the last 6 months; unstable angina; decompensated congestive heart failure; significant cardiac arrhythmia; congenital heart disease.)
- History of drug or alcohol abuse within the last year, or prior prolonged history of abuse.
- History or presence of QTc prolongation.
- History of intracranial operation, including thalamotomy, pallidotomy, and/or deep brain stimulation.
- History of repeated head injury, hydrocephalus, encephalitis or cerebral tumors.
- History of neurotoxin exposure
- Any documented abnormality in the brain by CT or MRI of brain, which might contribute to the motor function, such as hydrocephalus or encephalomalacia, will be excluded. Cerebral vascular lesions are allowed for VP patients. Mild cortical atrophy will be allowed for all subjects.
- Patients who have neurodegenerative diseases, such as spinocerellar atrophy (SCA), Wilson's disease, Parkinson's disease or Parkinson plus syndrome, are excluded.
- General PET exclusion criteria.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-DTBZ for Vascular Parkinsonism
This neuroimaging study includes the 18F-FP-(+)-DTBZ PET, MRI structure images, diffusion tensor imaging, susceptibility weighted imaging, resting state and gait-related imagery task functional MRI.
Each evaluable subject involved in this study must fulfill all the inclusion and exclusion criteria according the subject group, each subject will have 3 visits in this study.
Safety measurement for 18F-FP-(+)-DTBZ will be evaluated by medical history, vital signs, physical examinations, laboratory examinations and collecting of adverse events.
|
During this study, subjects will receive a single i.v. administration of approximately 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ immediately prior to imaging. The compound is labeled with fluorine 18F that decays by positron (β+) emission and has a half life of 109.7 min. The principal photons useful for diagnostic imaging are the 511 keV gamma photons, resulting from the interaction of the emitted positron with an electron. The proposed dose for this study is based on the phase I study. At the proposed human dose of 10 mCi, the whole body effective dose (ED) will be approximately 680 mrem. The estimated human ED is expected to be comparable to or below the range of other approved brain imaging agents, such as 18F-FDG. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The difference of specific uptake ratio (SUR) of 18F-DTBZ between disease and control group
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The correlation between parameters from different imaging modalities and the severity of motor symptoms or cognition in disease group.
Ramy czasowe: 3 years
|
The neuroimaging parameters include the SURs of 18F-DTBZ in each brain regions, diffusion indices in each brain regions, MARS score, and activated voxels in each brain regions from the gait-related imagery task functional MRI.
|
3 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The difference of diffusion indices obtained from DTI between disease and control group
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
|
The difference of microbleed anatomical rating scale (MARS) score obtained from the SWI between disease and control group.
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
|
The difference of functional connectivity maps associated with the seed region of interest (resting state functional MRI) between disease and control group.
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101-4624A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Parkinsonizm naczyniowy
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na 18F-DTBZ
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznanyParkinsonizm wywołany tlenkiem węglaTajwan
-
Yale UniversityPfizer; Avid RadiopharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjne | Długi COVID | Epizod dużej depresjiKanada
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyPostępujące porażenie nadjądroweTajwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone