Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-DTBZ PET and Multi-modal MRI in the Patients With Vascular Parkinsonism

29 januari 2018 bijgewerkt door: Wey-Yil Lin, Chang Gung Memorial Hospital

18F-DTBZ PET and Multi-modal MRI in the Patients With Vascular Parkinsonism: Investigating the Correlation Between Cerebral Structural and Functional Changes, and Clinical Manifestation

Forty patients with clinically diagnosed VP and 20 healthy subjects will be enrolled in the study. Each evaluable subject involved in this study must fulfill all the inclusion and exclusion criteria and each subject will have 3 visits in the study, as one screening visit, one imaging visit, and one safety evaluation visit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Study duration is expected to be completed in a period of 3 year. The study will enroll 40 patients with VP and 20 healthy subjects.

This neuroimaging study includes the 18F-FP-(+)-DTBZ PET, MRI structure images, diffusion tensor imaging, susceptibility weighted imaging, resting state and gait-related imagery task functional MRI. Each evaluable subject involved in this study must fulfill all the inclusion and exclusion criteria according the subject group, each subject will have 3 visits in this study. Safety measurement for 18F-FP-(+)-DTBZ will be evaluated by medical history, vital signs, physical examinations, laboratory examinations and collecting of adverse events.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

1. Forty patients with a diagnosis of VP whom must: i. Male or female patients; age range 45~80 years old. ii. Written and dated informed consent by self or by legal representative, to be obtained before any of the study procedures.

iii. Patients should be fulfilled the diagnostic criteria of vascular parkinsonism (Appendix I).

2. Twenty healthy subjects whom must: i. Male or female patients; age range 45~80 years old. ii. Written and dated informed consent by self or by legal representative, to be obtained before any of the study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or becoming pregnant during the study (as documented by pregnancy testing at screening or at any date during the study according to the PI discretion) or current breast feeding.
  2. Any subject who has a clinically significant abnormal laboratory values, and/or clinically significant or unstable medical or psychiatric illness.

    I. Clinically significant hepatic, renal, pulmonary, metabolic, or endocrine disturbances.

    II. Current clinically significant cardiovascular disease. (cardiac surgery or myocardial infarction within the last 6 months; unstable angina; decompensated congestive heart failure; significant cardiac arrhythmia; congenital heart disease.)

  3. History of drug or alcohol abuse within the last year, or prior prolonged history of abuse.
  4. History or presence of QTc prolongation.
  5. History of intracranial operation, including thalamotomy, pallidotomy, and/or deep brain stimulation.
  6. History of repeated head injury, hydrocephalus, encephalitis or cerebral tumors.
  7. History of neurotoxin exposure
  8. Any documented abnormality in the brain by CT or MRI of brain, which might contribute to the motor function, such as hydrocephalus or encephalomalacia, will be excluded. Cerebral vascular lesions are allowed for VP patients. Mild cortical atrophy will be allowed for all subjects.
  9. Patients who have neurodegenerative diseases, such as spinocerellar atrophy (SCA), Wilson's disease, Parkinson's disease or Parkinson plus syndrome, are excluded.
  10. General PET exclusion criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-DTBZ for Vascular Parkinsonism
This neuroimaging study includes the 18F-FP-(+)-DTBZ PET, MRI structure images, diffusion tensor imaging, susceptibility weighted imaging, resting state and gait-related imagery task functional MRI. Each evaluable subject involved in this study must fulfill all the inclusion and exclusion criteria according the subject group, each subject will have 3 visits in this study. Safety measurement for 18F-FP-(+)-DTBZ will be evaluated by medical history, vital signs, physical examinations, laboratory examinations and collecting of adverse events.

During this study, subjects will receive a single i.v. administration of approximately 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ immediately prior to imaging. The compound is labeled with fluorine 18F that decays by positron (β+) emission and has a half life of 109.7 min. The principal photons useful for diagnostic imaging are the 511 keV gamma photons, resulting from the interaction of the emitted positron with an electron.

The proposed dose for this study is based on the phase I study. At the proposed human dose of 10 mCi, the whole body effective dose (ED) will be approximately 680 mrem. The estimated human ED is expected to be comparable to or below the range of other approved brain imaging agents, such as 18F-FDG.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The difference of specific uptake ratio (SUR) of 18F-DTBZ between disease and control group
Tijdsspanne: 3 years
3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The correlation between parameters from different imaging modalities and the severity of motor symptoms or cognition in disease group.
Tijdsspanne: 3 years
The neuroimaging parameters include the SURs of 18F-DTBZ in each brain regions, diffusion indices in each brain regions, MARS score, and activated voxels in each brain regions from the gait-related imagery task functional MRI.
3 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The difference of diffusion indices obtained from DTI between disease and control group
Tijdsspanne: 3 years
3 years
The difference of microbleed anatomical rating scale (MARS) score obtained from the SWI between disease and control group.
Tijdsspanne: 3 years
3 years
The difference of functional connectivity maps associated with the seed region of interest (resting state functional MRI) between disease and control group.
Tijdsspanne: 3 years
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-DTBZ

3
Abonneren