- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02195154
18F-DTBZ PET and Multi-modal MRI in the Patients With Vascular Parkinsonism
18F-DTBZ PET and Multi-modal MRI in the Patients With Vascular Parkinsonism: Investigating the Correlation Between Cerebral Structural and Functional Changes, and Clinical Manifestation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Study duration is expected to be completed in a period of 3 year. The study will enroll 40 patients with VP and 20 healthy subjects.
This neuroimaging study includes the 18F-FP-(+)-DTBZ PET, MRI structure images, diffusion tensor imaging, susceptibility weighted imaging, resting state and gait-related imagery task functional MRI. Each evaluable subject involved in this study must fulfill all the inclusion and exclusion criteria according the subject group, each subject will have 3 visits in this study. Safety measurement for 18F-FP-(+)-DTBZ will be evaluated by medical history, vital signs, physical examinations, laboratory examinations and collecting of adverse events.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memory Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
1. Forty patients with a diagnosis of VP whom must: i. Male or female patients; age range 45~80 years old. ii. Written and dated informed consent by self or by legal representative, to be obtained before any of the study procedures.
iii. Patients should be fulfilled the diagnostic criteria of vascular parkinsonism (Appendix I).
2. Twenty healthy subjects whom must: i. Male or female patients; age range 45~80 years old. ii. Written and dated informed consent by self or by legal representative, to be obtained before any of the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or becoming pregnant during the study (as documented by pregnancy testing at screening or at any date during the study according to the PI discretion) or current breast feeding.
Any subject who has a clinically significant abnormal laboratory values, and/or clinically significant or unstable medical or psychiatric illness.
I. Clinically significant hepatic, renal, pulmonary, metabolic, or endocrine disturbances.
II. Current clinically significant cardiovascular disease. (cardiac surgery or myocardial infarction within the last 6 months; unstable angina; decompensated congestive heart failure; significant cardiac arrhythmia; congenital heart disease.)
- History of drug or alcohol abuse within the last year, or prior prolonged history of abuse.
- History or presence of QTc prolongation.
- History of intracranial operation, including thalamotomy, pallidotomy, and/or deep brain stimulation.
- History of repeated head injury, hydrocephalus, encephalitis or cerebral tumors.
- History of neurotoxin exposure
- Any documented abnormality in the brain by CT or MRI of brain, which might contribute to the motor function, such as hydrocephalus or encephalomalacia, will be excluded. Cerebral vascular lesions are allowed for VP patients. Mild cortical atrophy will be allowed for all subjects.
- Patients who have neurodegenerative diseases, such as spinocerellar atrophy (SCA), Wilson's disease, Parkinson's disease or Parkinson plus syndrome, are excluded.
- General PET exclusion criteria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 18F-DTBZ for Vascular Parkinsonism
This neuroimaging study includes the 18F-FP-(+)-DTBZ PET, MRI structure images, diffusion tensor imaging, susceptibility weighted imaging, resting state and gait-related imagery task functional MRI.
Each evaluable subject involved in this study must fulfill all the inclusion and exclusion criteria according the subject group, each subject will have 3 visits in this study.
Safety measurement for 18F-FP-(+)-DTBZ will be evaluated by medical history, vital signs, physical examinations, laboratory examinations and collecting of adverse events.
|
During this study, subjects will receive a single i.v. administration of approximately 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ immediately prior to imaging. The compound is labeled with fluorine 18F that decays by positron (β+) emission and has a half life of 109.7 min. The principal photons useful for diagnostic imaging are the 511 keV gamma photons, resulting from the interaction of the emitted positron with an electron. The proposed dose for this study is based on the phase I study. At the proposed human dose of 10 mCi, the whole body effective dose (ED) will be approximately 680 mrem. The estimated human ED is expected to be comparable to or below the range of other approved brain imaging agents, such as 18F-FDG. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The difference of specific uptake ratio (SUR) of 18F-DTBZ between disease and control group
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The correlation between parameters from different imaging modalities and the severity of motor symptoms or cognition in disease group.
Aikaikkuna: 3 years
|
The neuroimaging parameters include the SURs of 18F-DTBZ in each brain regions, diffusion indices in each brain regions, MARS score, and activated voxels in each brain regions from the gait-related imagery task functional MRI.
|
3 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The difference of diffusion indices obtained from DTI between disease and control group
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
The difference of microbleed anatomical rating scale (MARS) score obtained from the SWI between disease and control group.
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
The difference of functional connectivity maps associated with the seed region of interest (resting state functional MRI) between disease and control group.
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101-4624A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaskulaarinen parkinsonismi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset 18F-DTBZ
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematonHiilimonoksidin aiheuttama parkinsonismiTaiwan
-
Yale UniversityPfizer; Avid RadiopharmaceuticalsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrytointiMasennustila | Pitkä COVID | Vakava masennusjaksoKanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)PeruutettuDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Terveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiParkinsonin tauti | Progressiivinen supranukleaarinen halvausYhdysvallat
-
Genentech, Inc.Valmis