Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAP Versus Thoracic Epidural in Major Abdominal Resections

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Spectrum Health Hospitals

Efficacy and Safety of Transversus Abdominis Plane Blocks Versus Thoracic Epidural Anesthesia in Patients Undergoing Major Abdominal Resections: A Prospective, Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to compare two standard methods of pain control management used at Spectrum Health for patients undergoing major surgery. The two methods being compared are the thoracic epidural and the TAP block. The thoracic epidural method involves medication being given through a patient's back and the TAP block involves medication being given through a patient's abdomen (belly). The investigators will compare side effects experienced by the patients that take part in this study, including a change in blood pressure, as well as the patients' opinions about their pain management experience after surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to compare the clinical profiles of two currently acceptable analgesia techniques in terms of incidence of hypotension with subsequent fluid administration and pain control by evaluation of both objective and subjective data. The investigators will also compare any additional hospital costs associated with side effect management related to either analgesia method.

This study is a prospective, randomized, open-label trial. Patients who agree to participate and satisfy the inclusion/exclusion criteria will be randomized at the time of enrollment into one of two groups (thoracic epidural or TAP block) using a randomization tool created for the study.

Patients will undergo their scheduled surgery and receive the analgesic method to which they have been randomized. Both methods (thoracic epidural or TAP block) are performed routinely at Spectrum Health and are considered routine care.

Data collected will include medical history and demographics from the patient's medical record. Intraoperative data will include length of surgery, estimated surgical blood loss, complications, blood pressure and medication requirements. Postoperative data will include episodes of hypotension (defined as a systolic BP < 90), fluid requirement in first 24 hours and first 72 hours, pain scores, narcotic usage, return to bowel function (as defined by flatus), time to tolerating a soft or regular diet, and complications. Data will also be collected via a survey each study patient will complete for study purposes only.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • All patients male or female >18 years old who are scheduled to undergo a major abdominal surgery. Abdominal procedures include, but are not limited to: pancreaticoduodenectomies, distal pancreatectomies, bowel resection, liver resection, esophagectomies, heated intraperitoneal chemotherapy, retroperitoneal excisions and large genitourinary procedures
  • Patients determined by their surgeon as medically able to receive a thoracic epidural or a TAP block interchangeably after consideration of both procedures
  • Patient agrees to participate in this study and provides informed consent

Exclusion criteria:

  • Surgical cases combined with thoracic surgeries
  • Surgical cases where the abdominal operation is performed laparoscopically
  • Patients that have allergies to lidocaine, bupivacaine, levobupivacaine or hydromorphone
  • Patients that are on anticoagulation or antiplatelet medications at time of surgery other than aspirin
  • Surgical cases that typically do not require a regional block in addition to general anesthesia (e.g., cutaneous operations)
  • Adults unable to provide informed consent
  • Children
  • Pregnant women
  • Prisoners
  • Non-English speaking subjects
  • Any other medical condition including mental illness or substance abuse deemed by the investigator to be likely to interfere with a subject's ability to provide informed consent, cooperate and take part in this research study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Transversus Abdominis Plane Block
Transversus Abdominis Plane Block Exparel 1.33% (20ml Volume)
Lek: Exparel 1.33% (20ml Volume)
Transversus Abdominis Plane Block
Inne nazwy:
  • DOTKNIJ Blokuj
  • Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Aktywny komparator: Thoracic Epidural Anesthesia
Thoracic Epidural Anesthesia 0.125% bupivicaine with 2 mcg/ml Fentanyl
Lek: 0.125% bupivicaine with 2 mcg/ml Fentanyl.
Thoracic Epidural Anesthesia
Inne nazwy:
  • Zewnątrzoponowe
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hypotension
Ramy czasowe: First 24-72 hours postoperatively
The incidence of systolic blood pressure less than 90 mmHg and fluid requirements
First 24-72 hours postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient satisfaction relative to pain control and amount of additional narcotic usage
Ramy czasowe: Post operative day two during hospitalization
A short patient survey during the postoperative period which will collect information on pain management.
Post operative day two during hospitalization

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cost Evaluation
Ramy czasowe: Postoperative hospitalization an expected average of 6 months
Evaluate costs incurred relative to adverse side effect management and pain management related to either the TAP block or thoracic epidural.
Postoperative hospitalization an expected average of 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathew Chung, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-218

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj