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TAP Versus Thoracic Epidural in Major Abdominal Resections

2018년 4월 16일 업데이트: Spectrum Health Hospitals

Efficacy and Safety of Transversus Abdominis Plane Blocks Versus Thoracic Epidural Anesthesia in Patients Undergoing Major Abdominal Resections: A Prospective, Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to compare two standard methods of pain control management used at Spectrum Health for patients undergoing major surgery. The two methods being compared are the thoracic epidural and the TAP block. The thoracic epidural method involves medication being given through a patient's back and the TAP block involves medication being given through a patient's abdomen (belly). The investigators will compare side effects experienced by the patients that take part in this study, including a change in blood pressure, as well as the patients' opinions about their pain management experience after surgery.

연구 개요

상세 설명

The purpose of this study is to compare the clinical profiles of two currently acceptable analgesia techniques in terms of incidence of hypotension with subsequent fluid administration and pain control by evaluation of both objective and subjective data. The investigators will also compare any additional hospital costs associated with side effect management related to either analgesia method.

This study is a prospective, randomized, open-label trial. Patients who agree to participate and satisfy the inclusion/exclusion criteria will be randomized at the time of enrollment into one of two groups (thoracic epidural or TAP block) using a randomization tool created for the study.

Patients will undergo their scheduled surgery and receive the analgesic method to which they have been randomized. Both methods (thoracic epidural or TAP block) are performed routinely at Spectrum Health and are considered routine care.

Data collected will include medical history and demographics from the patient's medical record. Intraoperative data will include length of surgery, estimated surgical blood loss, complications, blood pressure and medication requirements. Postoperative data will include episodes of hypotension (defined as a systolic BP < 90), fluid requirement in first 24 hours and first 72 hours, pain scores, narcotic usage, return to bowel function (as defined by flatus), time to tolerating a soft or regular diet, and complications. Data will also be collected via a survey each study patient will complete for study purposes only.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • All patients male or female >18 years old who are scheduled to undergo a major abdominal surgery. Abdominal procedures include, but are not limited to: pancreaticoduodenectomies, distal pancreatectomies, bowel resection, liver resection, esophagectomies, heated intraperitoneal chemotherapy, retroperitoneal excisions and large genitourinary procedures
  • Patients determined by their surgeon as medically able to receive a thoracic epidural or a TAP block interchangeably after consideration of both procedures
  • Patient agrees to participate in this study and provides informed consent

Exclusion criteria:

  • Surgical cases combined with thoracic surgeries
  • Surgical cases where the abdominal operation is performed laparoscopically
  • Patients that have allergies to lidocaine, bupivacaine, levobupivacaine or hydromorphone
  • Patients that are on anticoagulation or antiplatelet medications at time of surgery other than aspirin
  • Surgical cases that typically do not require a regional block in addition to general anesthesia (e.g., cutaneous operations)
  • Adults unable to provide informed consent
  • Children
  • Pregnant women
  • Prisoners
  • Non-English speaking subjects
  • Any other medical condition including mental illness or substance abuse deemed by the investigator to be likely to interfere with a subject's ability to provide informed consent, cooperate and take part in this research study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Transversus Abdominis Plane Block
Transversus Abdominis Plane Block Exparel 1.33% (20ml Volume)
Transversus Abdominis Plane Block
다른 이름들:
  • 탭 블록
  • 복횡근 평면 블록
활성 비교기: Thoracic Epidural Anesthesia
Thoracic Epidural Anesthesia 0.125% bupivicaine with 2 mcg/ml Fentanyl
Thoracic Epidural Anesthesia
다른 이름들:
  • 경막 밖의
  • 흉부 경막외 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hypotension
기간: First 24-72 hours postoperatively
The incidence of systolic blood pressure less than 90 mmHg and fluid requirements
First 24-72 hours postoperatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient satisfaction relative to pain control and amount of additional narcotic usage
기간: Post operative day two during hospitalization
A short patient survey during the postoperative period which will collect information on pain management.
Post operative day two during hospitalization

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cost Evaluation
기간: Postoperative hospitalization an expected average of 6 months
Evaluate costs incurred relative to adverse side effect management and pain management related to either the TAP block or thoracic epidural.
Postoperative hospitalization an expected average of 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mathew Chung, MD, Spectrum Health Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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