Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAP Versus Thoracic Epidural in Major Abdominal Resections

16 апреля 2018 г. обновлено: Spectrum Health Hospitals

Efficacy and Safety of Transversus Abdominis Plane Blocks Versus Thoracic Epidural Anesthesia in Patients Undergoing Major Abdominal Resections: A Prospective, Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to compare two standard methods of pain control management used at Spectrum Health for patients undergoing major surgery. The two methods being compared are the thoracic epidural and the TAP block. The thoracic epidural method involves medication being given through a patient's back and the TAP block involves medication being given through a patient's abdomen (belly). The investigators will compare side effects experienced by the patients that take part in this study, including a change in blood pressure, as well as the patients' opinions about their pain management experience after surgery.

Обзор исследования

Подробное описание

The purpose of this study is to compare the clinical profiles of two currently acceptable analgesia techniques in terms of incidence of hypotension with subsequent fluid administration and pain control by evaluation of both objective and subjective data. The investigators will also compare any additional hospital costs associated with side effect management related to either analgesia method.

This study is a prospective, randomized, open-label trial. Patients who agree to participate and satisfy the inclusion/exclusion criteria will be randomized at the time of enrollment into one of two groups (thoracic epidural or TAP block) using a randomization tool created for the study.

Patients will undergo their scheduled surgery and receive the analgesic method to which they have been randomized. Both methods (thoracic epidural or TAP block) are performed routinely at Spectrum Health and are considered routine care.

Data collected will include medical history and demographics from the patient's medical record. Intraoperative data will include length of surgery, estimated surgical blood loss, complications, blood pressure and medication requirements. Postoperative data will include episodes of hypotension (defined as a systolic BP < 90), fluid requirement in first 24 hours and first 72 hours, pain scores, narcotic usage, return to bowel function (as defined by flatus), time to tolerating a soft or regular diet, and complications. Data will also be collected via a survey each study patient will complete for study purposes only.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • All patients male or female >18 years old who are scheduled to undergo a major abdominal surgery. Abdominal procedures include, but are not limited to: pancreaticoduodenectomies, distal pancreatectomies, bowel resection, liver resection, esophagectomies, heated intraperitoneal chemotherapy, retroperitoneal excisions and large genitourinary procedures
  • Patients determined by their surgeon as medically able to receive a thoracic epidural or a TAP block interchangeably after consideration of both procedures
  • Patient agrees to participate in this study and provides informed consent

Exclusion criteria:

  • Surgical cases combined with thoracic surgeries
  • Surgical cases where the abdominal operation is performed laparoscopically
  • Patients that have allergies to lidocaine, bupivacaine, levobupivacaine or hydromorphone
  • Patients that are on anticoagulation or antiplatelet medications at time of surgery other than aspirin
  • Surgical cases that typically do not require a regional block in addition to general anesthesia (e.g., cutaneous operations)
  • Adults unable to provide informed consent
  • Children
  • Pregnant women
  • Prisoners
  • Non-English speaking subjects
  • Any other medical condition including mental illness or substance abuse deemed by the investigator to be likely to interfere with a subject's ability to provide informed consent, cooperate and take part in this research study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Transversus Abdominis Plane Block
Transversus Abdominis Plane Block Exparel 1.33% (20ml Volume)
Transversus Abdominis Plane Block
Другие имена:
  • TAP-блок
  • Блок поперечной мышцы живота
Активный компаратор: Thoracic Epidural Anesthesia
Thoracic Epidural Anesthesia 0.125% bupivicaine with 2 mcg/ml Fentanyl
Thoracic Epidural Anesthesia
Другие имена:
  • Эпидуральная анестезия
  • Грудная эпидуральная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hypotension
Временное ограничение: First 24-72 hours postoperatively
The incidence of systolic blood pressure less than 90 mmHg and fluid requirements
First 24-72 hours postoperatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient satisfaction relative to pain control and amount of additional narcotic usage
Временное ограничение: Post operative day two during hospitalization
A short patient survey during the postoperative period which will collect information on pain management.
Post operative day two during hospitalization

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cost Evaluation
Временное ограничение: Postoperative hospitalization an expected average of 6 months
Evaluate costs incurred relative to adverse side effect management and pain management related to either the TAP block or thoracic epidural.
Postoperative hospitalization an expected average of 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mathew Chung, MD, Spectrum Health Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться