- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02258698
Insulin Sensitivity, Irisin and Adipokines as Outcome Parameters in Patients Undergoing Cardiac Surgery
BACKGROUND: Surgical injury and inflammation provoke a stereotypical stress response. Insulin resistance plays an intriguing role in these metabolic alterations and depends on the intensity of injury. Metabolic derangements resulting from peripheral insulin resistance are unambiguously related to adverse outcomes and higher perioperative complication rates. Therefore, insulin resistance offers to act as a marker for stress and is potentially relevant in predicting clinical outcome. Plasma-glycosylated hemoglobin A (HbA1c) is an established indicator for blood glucose control and has a prognostic value regarding outcomes after major surgical interventions.
Adipose tissue holds a key function in endocrine metabolism by releasing multiple substances, so-called adipose-derived secreted factors or adipokines. Recent studies have linked several adipokines to overall insulin sensitivity in metabolic syndrome-related conditions as well as in critical illness. Irisin, a recently identified myokine acts on white adipose tissue and plays a role in the prevention of insulin resistance.
AIMS OF THE STUDY: The aim of this study is to assess the level and the effects of perioperative insulin resistance on clinical outcome in cardiac surgery patients. Based on previous studies suggesting glucose homeostasis and insulin resistance are associated with severity of illness and outcome in critically ill patients,it is proposed that patients with marked insulin resistance suffer from worse clinical outcome. This study protocol evaluates the ability of homeostasis model assessment (HOMA), quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI), HbA1c, the adipokines Angiopoietin-like protein 2 (ANGPTL2), C-X-C motif chemokine 5 (CXCL5), and visfatin, and the myokine irisin to indicate perioperative insulin resistance and explores for correlation with adverse clinical outcomes after 30 days.
MATERIAL & METHODS: 325 patients admitted to the surgical intensive care unit after elective on-pump cardiac surgery will be consecutively enrolled. Baseline characteristics and routine blood samples will be assessed the day before surgery. Study blood samples will be drawn preoperatively in the induction bay of anesthesia to measure the insulin resistance indices HOMA and QUICKI, HbA1c, ANGPTL2, CXCL5, visfatin, and irisin. Blood glucose, irisin, adipokines, and routine biochemical tests will be assessed upon admission to the intensive care unit and on postoperative days 1 and 3. Adverse outcomes will be assessed 30 days after surgery. Sample size is set to ensure at least 80% power at a significance level of 0.05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4031
- Andrea Kopp Lugli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged >18 years
- Admission to the surgical intensive care unit after elective cardiac surgery (aortocoronary bypass and/or valve repair)
- Being capable of understanding and signing the consent form
Exclusion Criteria:
- Blood glucose values requiring continuous insulin infusion preoperatively
- Ongoing selenium therapy
- Pregnancy
- Interventional valve repair
- Intraoperative hypothermic cardiac arrest
- Off-pump cardiac surgery
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Elective on-pump cardiac surgery
Observation of perioperative Insulin resistance in patients undergoing elective on-pump cardiac surgery (CABG and/or valve repair)
|
Blood samples for assessing Insulin resistance by HOMA, QUICKI, HbA1c, ANGPTL2, CXCL5, visfatin and irisin are drawn during induction of anesthesia, upon arrival on the intensive care unit and on postoperative day 1 and 3. Thirty days after surgery adverse outcomes covering all-cause morbidity and mortality will be assessed.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as HOMA (homeostasis model assessment)
Ramy czasowe: 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as QUICKI
Ramy czasowe: 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
|
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as HbA1c
Ramy czasowe: 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
|
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as ANGPTL2
Ramy czasowe: 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
|
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as CXCL5
Ramy czasowe: 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
|
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as NAMPT
Ramy czasowe: 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
|
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as irisin
Ramy czasowe: 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Kopp Lugli, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania
Badania kliniczne na Cardiac surgery
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby serca | Choroby układu krążenia | Wiedza o zdrowiu, postawy, praktyka | Zachowanie, zdrowie
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone