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Insulin Sensitivity, Irisin and Adipokines as Outcome Parameters in Patients Undergoing Cardiac Surgery

31. Januar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

BACKGROUND: Surgical injury and inflammation provoke a stereotypical stress response. Insulin resistance plays an intriguing role in these metabolic alterations and depends on the intensity of injury. Metabolic derangements resulting from peripheral insulin resistance are unambiguously related to adverse outcomes and higher perioperative complication rates. Therefore, insulin resistance offers to act as a marker for stress and is potentially relevant in predicting clinical outcome. Plasma-glycosylated hemoglobin A (HbA1c) is an established indicator for blood glucose control and has a prognostic value regarding outcomes after major surgical interventions.

Adipose tissue holds a key function in endocrine metabolism by releasing multiple substances, so-called adipose-derived secreted factors or adipokines. Recent studies have linked several adipokines to overall insulin sensitivity in metabolic syndrome-related conditions as well as in critical illness. Irisin, a recently identified myokine acts on white adipose tissue and plays a role in the prevention of insulin resistance.

AIMS OF THE STUDY: The aim of this study is to assess the level and the effects of perioperative insulin resistance on clinical outcome in cardiac surgery patients. Based on previous studies suggesting glucose homeostasis and insulin resistance are associated with severity of illness and outcome in critically ill patients,it is proposed that patients with marked insulin resistance suffer from worse clinical outcome. This study protocol evaluates the ability of homeostasis model assessment (HOMA), quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI), HbA1c, the adipokines Angiopoietin-like protein 2 (ANGPTL2), C-X-C motif chemokine 5 (CXCL5), and visfatin, and the myokine irisin to indicate perioperative insulin resistance and explores for correlation with adverse clinical outcomes after 30 days.

MATERIAL & METHODS: 325 patients admitted to the surgical intensive care unit after elective on-pump cardiac surgery will be consecutively enrolled. Baseline characteristics and routine blood samples will be assessed the day before surgery. Study blood samples will be drawn preoperatively in the induction bay of anesthesia to measure the insulin resistance indices HOMA and QUICKI, HbA1c, ANGPTL2, CXCL5, visfatin, and irisin. Blood glucose, irisin, adipokines, and routine biochemical tests will be assessed upon admission to the intensive care unit and on postoperative days 1 and 3. Adverse outcomes will be assessed 30 days after surgery. Sample size is set to ensure at least 80% power at a significance level of 0.05.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

see Information below

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • Andrea Kopp Lugli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

A total of 325 patients admitted to the surgical intensive care unit after elective on-pump cardiac surgery (Table 1) will be consecutively enrolled. This study population has been chosen not only because of the clinically relevant stress response to cardiac surgery but also because of the opportunity to differentiate between the different impacts of the cardiovascular system and the metabolic state on insulin resistance.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged >18 years
  • Admission to the surgical intensive care unit after elective cardiac surgery (aortocoronary bypass and/or valve repair)
  • Being capable of understanding and signing the consent form

Exclusion Criteria:

  • Blood glucose values requiring continuous insulin infusion preoperatively
  • Ongoing selenium therapy
  • Pregnancy
  • Interventional valve repair
  • Intraoperative hypothermic cardiac arrest
  • Off-pump cardiac surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elective on-pump cardiac surgery
Observation of perioperative Insulin resistance in patients undergoing elective on-pump cardiac surgery (CABG and/or valve repair)
Blood samples for assessing Insulin resistance by HOMA, QUICKI, HbA1c, ANGPTL2, CXCL5, visfatin and irisin are drawn during induction of anesthesia, upon arrival on the intensive care unit and on postoperative day 1 and 3. Thirty days after surgery adverse outcomes covering all-cause morbidity and mortality will be assessed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as HOMA (homeostasis model assessment)
Zeitfenster: 30 days after surgery
30 days after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as QUICKI
Zeitfenster: 30 days after surgery
30 days after surgery
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as HbA1c
Zeitfenster: 30 days after surgery
30 days after surgery
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as ANGPTL2
Zeitfenster: 30 days after surgery
30 days after surgery
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as CXCL5
Zeitfenster: 30 days after surgery
30 days after surgery
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as NAMPT
Zeitfenster: 30 days after surgery
30 days after surgery
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as irisin
Zeitfenster: 30 days after surgery
30 days after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Kopp Lugli, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Insulinresistenz

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